Kostolie for at forbedre søvnkvaliteten (SNACk)
2. december 2025 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University
Kostolie til at forbedre søvnkvaliteten: SNACk-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om sunde småkager med et højt indhold af linolsyre kan ændre søvnkvalitet og søvnarkitektur, blodets fedtsyresammensætning og indtages med høj compliance efter otte ugers indtagelse.
Hypotesen er, at indtagelse af sunde småkager i 8 uger vil forbedre søvnkvaliteten, øge linolsyre i blodet og indtages med mere end 80 % overensstemmelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set har linolsyre mange sundhedsmæssige fordele, herunder ændring af kropssammensætning og energimetabolisme, men det er ikke klart, om linolsyreforbrug kan påvirke søvnkvaliteten.
Efterforskerne planlægger at teste den centrale hypotese og opnå det overordnede mål for denne forskning ved at forfølge følgende specifikke mål
Mål 1) At bestemme effekten af sunde småkager lavet med linolsyrerig olie på mål for søvnkvalitet og søvnarkitektur hos overvægtige voksne
Formål 2) At bestemme effekten på plasmafedtsyresammensætning og markører for døgnrytme i perifere blodmononukleære celler (PBMC) efter fire og otte ugers indtagelse af en sund småkage om dagen
Mål 3) At måle effekten af sunde småkager lavet med LA-olie på ændring af lipidomiske profiler af plasma og PBMC efter fire og otte ugers indtagelse
Mål 4) At bestemme muligheden for at overholde indtagelsen af 1 sund småkage om dagen i stedet for snack i otte uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martha Belury, Ph.D., RD
- Telefonnummer: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Cole, M.S., RD
- Telefonnummer: 614-247-8235
- E-mail: cole.311@osu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt (BMI ≥25 og <38)
- Ikke ryger
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥8
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes, hjerte (herunder slagtilfælde eller hjerteanfald), nyre-, lever- eller kredsløbssygdomme og/eller nuværende behandling for kræft
- Gastrointestinale sygdomme eller lidelser (herunder bugspytkirtel) eller gastrisk bypass-operation
- Fødevareallergi eller intolerance
- Enhver diætrestriktion, hvor indtagelse af disse sunde cookies eller en hvilken som helst ingrediens ville være kontraindiceret
- Brug af medicin, hvor indtagelse af de sunde cookies ville være kontraindiceret
- Brug af søvnhjælp (receptpligtig medicin(er)) til søvnløshed
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Cookie gruppe
Alle deltagere i undersøgelsen
|
Sunde småkager med høj linolsyre (indeholder omkring 9 g linolsyre) 1 dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, PROMIS Sleep spørgeskema og insomnia severity index spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i globale søvnkvalitetsscores ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks PROMIS Søvnspørgeskema og målinger af sværhedsgradsindeks for søvnløshed
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Gennemførlighed af dagligt sundt kageforbrug
Tidsramme: Uge 8
|
Procent af sunde cookies indtaget
|
Uge 8
|
|
Ændringer i blodets fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i linolsyreniveauet i blodet
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i markører for døgnrytme
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i mRNA-ekspression af gener relateret til døgnrytme i mononukleære celler i perifert blod
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i blodets lipidomiske profiler
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i linolsyreoxylipiner i plasma og cardiolipin i mononukleære celler i perifert blod
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i aktivitet i vågen- og sovetid ved hjælp af en actigraph
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i aktivitet i vågne- og sovetimer hver dag vil blive målt ved hjælp af aktigrafi
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i søvnelektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i søvn-EEG vil blive målt for at bestemme søvneffektivitet, arousal-indeks, total søvntid
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsform ved hjælp af body mass index (beregnet ved hjælp af højde og vægt) og abdominal tykkelse
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i kropsmasseindeks og sagittal diameter
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Ændringer i markør for glykæmi
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i glukose og insulin
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i markører for muskelfunktion ved hjælp af ganghastighed og grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i greb (håndstyrke) og ganghastighed (gang).
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Ændringer i markører for inflammation
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i interleukin 6, tumornekrosefaktor receptor 2, C-reaktivt protein
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde småkager med høj linolsyre
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater