Olio dietetico per migliorare la qualità del sonno (SNACk)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Martha Belury, Ohio State University
Olio dietetico per migliorare la qualità del sonno: studio SNACk
Lo scopo di questo studio è identificare se i biscotti sani ad alto contenuto di acido linoleico possono modificare la qualità del sonno e l'architettura del sonno, la composizione degli acidi grassi nel sangue ed essere consumati con un'elevata compliance dopo otto settimane di consumo.
L'ipotesi è che il consumo di biscotti salutari per 8 settimane migliorerà la qualità del sonno, aumenterà l'acido linoleico nel sangue e sarà consumato con una compliance superiore all'80%.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel complesso, l'acido linoleico ha molti benefici per la salute, tra cui l'alterazione della composizione corporea e del metabolismo energetico, ma non è chiaro se il consumo di acido linoleico possa influenzare la qualità del sonno.
Gli investigatori intendono testare l'ipotesi centrale e raggiungere l'obiettivo generale di questa ricerca perseguendo i seguenti obiettivi specifici
Obiettivo 1) Determinare l'effetto di biscotti salutari realizzati con olio ricco di acido linoleico sulle misure della qualità del sonno e dell'architettura del sonno negli adulti in sovrappeso
Obiettivo 2) Determinare l'effetto sulla composizione degli acidi grassi plasmatici e sui marcatori del ritmo circadiano nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo quattro e otto settimane di consumo di un biscotto sano al giorno
Obiettivo 3) Misurare l'effetto di biscotti salutari realizzati con olio LA sul cambiamento dei profili lipidici di plasma e PBMC dopo quattro e otto settimane di consumo
Obiettivo 4) Determinare la fattibilità dell'aderenza al consumo di 1 biscotto salutare al giorno al posto dello spuntino per otto settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martha Belury, Ph.D., RD
- Numero di telefono: 614-292-1680
- Email: belury.1@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Cole, M.S., RD
- Numero di telefono: 614-247-8235
- Email: cole.311@osu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (IMC ≥25 e <38)
- Non fumatore
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥8
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o pregressa di diabete, malattie cardiache (compresi ictus o infarto), malattie renali, epatiche o circolatorie e/o trattamento in atto per il cancro
- Malattie o disturbi gastrointestinali (incluso il pancreas) o chirurgia di bypass gastrico
- Allergia o intolleranza alimentare
- Qualsiasi restrizione dietetica in cui il consumo di questi biscotti salutari o di qualsiasi ingrediente sarebbe controindicato
- L'uso di farmaci in cui il consumo di biscotti sani sarebbe controindicato
- Utilizzo di aiuti per il sonno (prescrizione di farmaci) per l'insonnia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biscotti sani
Tutti i partecipanti allo studio
|
Biscotti salutari ad alto contenuto di acido linoleico (contenenti circa 9 g di acido linoleico) 1 al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario PROMIS sul sonno e il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nei punteggi globali della qualità del sonno utilizzando il questionario PROMIS Sleep dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e misurazioni dell'indice di gravità dell'insonnia
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Fattibilità del consumo quotidiano di biscotti salutari
Lasso di tempo: Settimana 8
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Percentuale di biscotti salutari consumati
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Settimana 8
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Alterazioni degli acidi grassi nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nei livelli di acido linoleico nel sangue
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nei marcatori del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA dei geni correlati al ritmo circadiano nelle cellule mononucleate del sangue periferico
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nei profili lipidici del sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nelle ossilipine dell'acido linoleico nel plasma e nella cardiolipina nelle cellule mononucleate del sangue periferico
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti di attività durante le ore di veglia e di sonno utilizzando un attigrafo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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I cambiamenti nell'attività durante le ore di veglia e di sonno ogni giorno saranno misurati utilizzando l'attigrafia
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nell'elettroencefalografia del sonno (EEG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Verranno misurati i cambiamenti nell'EEG del sonno per determinare l'efficienza del sonno, l'indice di eccitazione, il tempo totale di sonno
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forma del corpo utilizzando l'indice di massa corporea (calcolato utilizzando altezza e peso) e lo spessore addominale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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Variazioni dell'indice di massa corporea e del diametro sagittale
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Settimana 0 e settimana 8
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Cambiamenti nel marker della glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti di glucosio e insulina
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nei marcatori della funzione muscolare utilizzando la velocità dell'andatura e la forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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Cambiamenti nella presa (forza della mano) e nella velocità dell'andatura (camminata).
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Settimana 0 e settimana 8
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamenti nell'interleuchina 6, recettore del fattore di necrosi tumorale 2, proteina C-reattiva
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Settimana 0, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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