Dieetolie om de slaapkwaliteit te verbeteren (SNACk)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Martha Belury, Ohio State University
Dieetolie om de slaapkwaliteit te verbeteren: SNACK-studie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of gezonde koekjes met een hoog linolzuurgehalte de slaapkwaliteit en slaaparchitectuur en de vetzuursamenstelling in het bloed kunnen veranderen en na acht weken consumptie met hoge therapietrouw kunnen worden geconsumeerd.
De hypothese is dat consumptie van gezonde koekjes gedurende 8 weken de slaapkwaliteit verbetert, het linolzuur in het bloed verhoogt en met meer dan 80% therapietrouw wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen heeft linolzuur veel gezondheidsvoordelen, waaronder het veranderen van de lichaamssamenstelling en het energiemetabolisme, maar het is niet duidelijk of de consumptie van linolzuur de slaapkwaliteit kan beïnvloeden.
De onderzoekers zijn van plan de centrale hypothese te testen en het algemene doel van dit onderzoek te bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven
Doel 1) Om het effect te bepalen van gezonde koekjes gemaakt met linolzuurrijke olie op metingen van slaapkwaliteit en slaaparchitectuur bij volwassenen met overgewicht
Doel 2) Bepaling van het effect op de plasmavetzuursamenstelling en markers van het circadiane ritme in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) na vier en acht weken consumptie van één gezond koekje per dag
Doel 3) Het effect meten van gezonde koekjes gemaakt met LA-olie op verandering van lipidomische profielen van plasma en PBMC na vier en acht weken consumptie
Doel 4) Vaststellen of het haalbaar is om acht weken lang 1 gezond koekje per dag te consumeren in plaats van tussendoortje
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martha Belury, Ph.D., RD
- Telefoonnummer: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Cole, M.S., RD
- Telefoonnummer: 614-247-8235
- E-mail: cole.311@osu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht (BMI ≥25 en <38)
- Niet-roker
- Slapeloosheid ernstindexscore ≥8
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van diabetes, hart (inclusief beroerte of hartaanval), nier-, lever- of circulatieziekten en/of huidige behandeling van kanker
- Gastro-intestinale ziekten of aandoeningen (waaronder pancreas) of maagbypassoperaties
- Voedselallergie of -intolerantie
- Elke dieetbeperking waarbij consumptie van deze gezonde koekjes of een ander ingrediënt gecontra-indiceerd zou zijn
- Gebruik van medicijnen waarbij het consumeren van de gezonde koekjes gecontra-indiceerd zou zijn
- Gebruik van slaapmiddelen (medicatie(s) op recept) voor slapeloosheid
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Koekjes Groep
Alle deelnemers aan het onderzoek
|
Gezonde koekjes met een hoog linolzuurgehalte (met ongeveer 9 g linolzuur) 1 per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, PROMIS Sleep-vragenlijst en Slapeloosheid Severity Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in wereldwijde slaapkwaliteitsscores met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index PROMIS Sleep-vragenlijst en metingen van de Slapeloosheid-ernstindex
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Haalbaarheid van dagelijkse gezonde koekjesconsumptie
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage gezonde koekjes geconsumeerd
|
Week 8
|
|
Veranderingen in vetzuren in het bloed
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in het linolzuurgehalte in het bloed
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Veranderingen in markers van circadiaans ritme
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in mRNA-expressie van genen gerelateerd aan circadiaans ritme in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Veranderingen in de lipidomische profielen van het bloed
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in linolzuuroxylipines in plasma en cardiolipine in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Veranderingen in activiteit tijdens wakkere en slapende uren met behulp van een actigraaf
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in activiteit tijdens de waak- en slaapuren per dag zullen worden gemeten met behulp van actigrafie
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Veranderingen in slaapelektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in het slaap-EEG worden gemeten om de slaapefficiëntie, de opwindingsindex en de totale slaaptijd te bepalen
|
Week 0, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsvorm aan de hand van de body mass index (berekend aan de hand van lengte en gewicht) en buikdikte
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in body mass index en sagittale diameter
|
Week 0 en week 8
|
|
Veranderingen in marker van glycemie
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in glucose en insuline
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Veranderingen in markers van spierfunctie met behulp van loopsnelheid en grijpkracht
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in grip (handkracht) en loopsnelheid (loopsnelheid).
|
Week 0 en week 8
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen in interleukine 6, tumornecrosefactorreceptor 2, C-reactief proteïne
|
Week 0, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde koekjes met een hoog linolzuurgehalte
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten