Dietetyczny olej poprawiający jakość snu (SNACk)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University
Olej dietetyczny poprawiający jakość snu: badanie przekąsek
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdrowe ciasteczka bogate w kwas linolowy mogą zmienić jakość i architekturę snu, skład kwasów tłuszczowych we krwi i czy mogą być spożywane z dużą zgodnością po ośmiu tygodniach spożycia.
Hipoteza jest taka, że spożywanie zdrowych ciasteczek przez 8 tygodni poprawi jakość snu, zwiększy poziom kwasu linolowego we krwi i będzie spożywane z większą niż 80% zgodnością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie kwas linolowy ma wiele korzyści zdrowotnych, w tym zmianę składu ciała i metabolizmu energetycznego, ale nie jest jasne, czy spożycie kwasu linolowego może wpływać na jakość snu.
Badacze planują przetestować główną hipotezę i osiągnąć ogólny cel tych badań, realizując następujące cele szczegółowe
Cel 1) Określenie wpływu zdrowych ciasteczek sporządzonych z oleju bogatego w kwas linolowy na jakość i architekturę snu osób dorosłych z nadwagą
Cel 2) Określenie wpływu na skład kwasów tłuszczowych osocza oraz markery rytmu okołodobowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po czterech i ośmiu tygodniach spożywania jednego zdrowego ciastka dziennie
Cel 3) Zbadanie wpływu zdrowych ciasteczek sporządzonych z olejem LA na zmianę profili lipidomicznych osocza i PBMC po czterech i ośmiu tygodniach spożycia
Cel 4) Określenie możliwości przestrzegania przez osiem tygodni spożywania 1 zdrowego ciastka dziennie zamiast przekąski
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha Belury, Ph.D., RD
- Numer telefonu: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Cole, M.S., RD
- Numer telefonu: 614-247-8235
- E-mail: cole.311@osu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga (BMI ≥25 i <38)
- Niepalący
- Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥8
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy, chorób serca (w tym udaru lub zawału serca), chorób nerek, wątroby lub układu krążenia i/lub aktualnego leczenia raka
- Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym trzustki) lub operacja pomostowania żołądka
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne, w przypadku których spożywanie tych zdrowych ciasteczek lub jakiegokolwiek składnika byłoby przeciwwskazane
- Stosowanie leków tam, gdzie spożywanie zdrowych ciasteczek byłoby przeciwwskazane
- Stosowanie środków nasennych (leków na receptę) na bezsenność
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zdrowych Ciasteczek
Wszyscy uczestnicy badania
|
Zdrowe ciasteczka o wysokiej zawartości kwasu linolowego (zawierające około 9 g kwasu linolowego) 1 dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep quality index, PROMIS Sleep kwestionariusz i kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany w globalnych wynikach jakości snu przy użyciu kwestionariusza jakości snu Pittsburgh PROMIS Sleep oraz pomiarów wskaźnika nasilenia bezsenności
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Możliwość codziennego zdrowego spożycia ciasteczek
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Procent spożywanych zdrowych ciasteczek
|
Tydzień 8
|
|
Zmiany kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany poziomu kwasu linolowego we krwi
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany markerów rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany w ekspresji mRNA genów związanych z rytmem okołodobowym w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany w profilach lipidomicznych krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany oksylipin kwasu linolowego w osoczu i kardiolipiny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany aktywności podczas godzin czuwania i snu za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany aktywności podczas godzin czuwania i snu każdego dnia będą mierzone za pomocą aktygrafii
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany w elektroencefalografii snu (EEG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany w EEG podczas snu będą mierzone w celu określenia efektywności snu, wskaźnika pobudzenia, całkowitego czasu snu
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kształcie ciała za pomocą wskaźnika masy ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała) oraz grubości brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Zmiany wskaźnika masy ciała i średnicy strzałkowej
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Zmiany markera glikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany stężenia glukozy i insuliny
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany markerów funkcji mięśni na podstawie szybkości chodu i siły chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Zmiany w chwycie (siła ręki) i szybkości chodu (chodzenia).
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany w interleukinie 6, receptorze czynnika martwicy nowotworów 2, białku C-reaktywnym
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .