Vliv na zbytkový objem žaludku
10. ledna 2025 aktualizováno: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Srovnání účinku metoklopramidu versus erythromycin na reziduální objem žaludku
V naléhavých případech může být nutné anestetizovat osoby, které nejsou plně vyhladovělé a v důsledku toho jim hrozí plicní aspirace.
Je známo, že těhotenství je vystaveno zvýšenému riziku aspirace ve srovnání s těhotenstvím.
Ke snížení GRV lze použít prokinetická činidla, jako je metoklopramid.
Metoklopramid je široce používán jako prokinetikum u dospělých a je schválen pro premedikaci v těhotenství, ale jeho použití může být omezeno jeho potenciálem vyvolávat extrapyramidové vedlejší účinky.
Erythromycin je účinné prokinetické činidlo u dospělých, ale neexistuje žádná práce zkoumající jeho použití k premedikaci v těhotenství.
Tato studie porovnávala účinky erythromycinu a metoklopramidu na GRV u donošených těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nerodící těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů gestace
- Rodička naplánována na plánovaný porod císařským řezem.
- Singleton těhotenství
- Věk vyšší než 18 let
Po dodržení institučních pokynů pro půst (minimálně 2 hodiny pro čiré tekutiny, 6 hodin pro lehké jídlo a 8 hodin pro jídlo, které zahrnovalo smažené nebo tučné jídlo)
2. Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Odchylka od doby půstu
- Pacienti s prázdným žaludkem
- Nouzový provoz
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy III, IV.
- Gestační diabetes mellitus
- Vícečetná těhotenství
- Pacienti s polyhydramniovým likérem.
- Pacienti s preeklampsií
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
- Systémová onemocnění mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku (např.: myopatie a myasthenia gravis).
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, jako je hiátová kýla, střevní onemocnění a gastroezofageální refluxní choroba a pacienti s anamnézou operací horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti užívající antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují žaludeční motilitu nebo sekreci.
- Alergie na makrolid nebo metoklopramid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina (C)
obdrží ochucenou vodu v celkovém objemu 15 ml
|
přirozeně ochucená voda
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (M)
dostanete 10 ml perorálního metoklopramidu (10 mg) + 5 ml ochucené vody o celkovém objemu 15 ml
|
perorální metoklopramid (10 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (E)
dostanete 10 ml perorálního Erythromycinu (400 mg) + 5 ml ochucené vody o celkovém objemu 15 ml
|
perorální erythromycin (400 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný objem žaludku
Časové okno: AŽ 6 HODIN
|
(ml/kg) po šestihodinovém hladovění pomocí Roukhomovského rovnice po podání studovaného léku.
|
AŽ 6 HODIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení Perlas
Časové okno: DO 24 HODIN
|
Antrum 0. stupně: nepřítomnost obsahu tekutiny v poloze na zádech i RLD Antrum 1. stupně: tekutina je pozorována pouze v poloze RLD, ale ne v poloze na zádech. Antrum 2. stupně: tekutina je pozorována v poloze na zádech i RLD
|
DO 24 HODIN
|
|
Hodnocení rizika aspirace
Časové okno: DO 24 HODIN
|
zbytkový objem žaludku < 1,5 ml/kg
|
DO 24 HODIN
|
|
žaludek s nízkým rizikem šest hodin po podání léku
Časové okno: až 6 hodin
|
počet pacientů a %
|
až 6 hodin
|
|
kvantitativní obsah žaludku
Časové okno: až 24 hodin
|
každou hodinu odhadovaná GV do (< 1,5 ml/kg) po podání léku
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr wahdan, MD, Cairo university , Cairo, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Dopaminové látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Metoklopramid
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- MS-381-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .