Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op maagresiduvolume

10 januari 2025 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Vergelijking van het effect van metoclopramide versus erytromycine op het maagresiduvolume

In noodgevallen kan het nodig zijn om mensen te verdoven die niet volledig uitgehongerd zijn en bijgevolg het risico lopen op longaspiratie. Zwangerschap wordt erkend als een verhoogd risico op aspiratie in vergelijking met niet-zwangerschap. Prokinetische middelen zoals metoclopramide kunnen worden gebruikt om GRV te verminderen. Metoclopramide wordt veel gebruikt als prokinetisch middel bij volwassenen en is goedgekeurd voor premedicatie tijdens de zwangerschap, maar het gebruik ervan kan beperkt zijn vanwege het potentieel voor het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen. Erytromycine is een effectief prokinetisch middel bij volwassenen, maar er is geen onderzoek naar het gebruik ervan voor premedicatie tijdens de zwangerschap. Deze studie vergeleek de effecten van erytromycine en metoclopramide op GRV bij voldragen zwangere vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-barende zwangere vrouwen ≥36 weken zwangerschapsduur
  • Parturient gepland voor electieve keizersnede.
  • Eenling zwangerschap
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

  • Vastenrichtlijnen van de instelling gevolgd hebben (minimaal 2 uur voor heldere vloeistoffen, 6 uur voor een lichte maaltijd en 8 uur voor een maaltijd met gefrituurd of vet voedsel)

    2. Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Afwijking van vastentijden
  • Patiënten met een lege maag
  • Nood operatie
  • Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse III, IV.
  • Zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Meerdere zwangerschappen
  • Patiënten met polyhydramnios-vloeistof.
  • Pre-eclampsie patiënten
  • Patiënten met chronische nierziekte
  • Systemische ziekten kunnen een vertraagde maagontlediging veroorzaken (bijv.: myopathieën en myasthenia gravis).
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals hiatus hernia, darmaandoeningen en gastro-oesofageale refluxziekte en patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten die antidepressiva en monoamineoxidaseremmers gebruiken
  • Gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit of secreties beïnvloeden.
  • Allergie voor macrolide of metoclopramide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep (C)
ontvangt gearomatiseerd water in een totaal volume van 15 ml
Voedingssupplement: natuurlijk gearomatiseerd water
natuurlijk gearomatiseerd water
Actieve vergelijker: Groep (M)
ontvangt 10 ml oraal metoclopramide (10 mg) + 5 ml gearomatiseerd water in totaal volume 15 ml
Geneesmiddel: metoclopramide (10 mg)
oraal metoclopramide (10 mg)
Actieve vergelijker: Groep (E)
ontvangt 10 ml orale erytromycine (400 mg) + 5 ml gearomatiseerd water in totaal volume 15 ml
Geneesmiddel: Erytromycine (400 mg)
oraal erytromycine (400 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat maagvolume
Tijdsspanne: TOT 6 UUR
(ml/kg) na zes uur vasten volgens de Roukhomovsky-vergelijking na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
TOT 6 UUR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perlas-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: TOT 24 UUR
Graad 0 antrum: afwezig vochtgehalte in zowel liggende als RLD-positie Graad 1 antrum: vocht wordt alleen waargenomen in de RLD-positie, maar niet in liggende positie Graad 2 antrum: vocht wordt waargenomen in zowel liggende als RLD-positie
TOT 24 UUR
Evaluatie van het risico van aspiratie
Tijdsspanne: TOT 24 UUR
resterend maagvolume < 1,5 ml/kg
TOT 24 UUR
maag met laag risico zes uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 6 uur
aantal patiënten en %
tot 6 uur
kwantitatieve maaginhoud
Tijdsspanne: tot 24 uur
geschatte GV om het uur tot (< 1,5 ml/kg) na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr wahdan, MD, Cairo university , Cairo, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-381-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren