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Effetto sul volume residuo gastrico

10 gennaio 2025 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Confronto dell'effetto della metoclopramide rispetto all'eritromicina sul volume residuo gastrico

In caso di emergenza, può essere necessario anestetizzare coloro che non sono completamente affamati e quindi a rischio di aspirazione polmonare. È riconosciuto che la gravidanza è a maggior rischio di aspirazione rispetto alla non gravidanza. Agenti procinetici come la metoclopramide possono essere utilizzati per ridurre la GRV. La metoclopramide è ampiamente utilizzata come agente procinetico negli adulti ed è autorizzata per la premedicazione in gravidanza, ma il suo uso può essere limitato dal suo potenziale di produrre effetti collaterali extrapiramidali. L'eritromicina è un efficace agente procinetico negli adulti, ma non vi è alcun lavoro che ne esamini l'uso per la premedicazione in gravidanza. Questo studio ha confrontato gli effetti dell'eritromicina e della metoclopramide sulla GRV in donne in gravidanza a termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza non in travaglio di età gestazionale ≥36 settimane
  • Parturiente programmata per parto cesareo elettivo.
  • Gravidanza singola
  • Età maggiore di 18 anni

  • Dopo aver seguito le linee guida istituzionali sul digiuno (minimo 2 ore per liquidi chiari, 6 ore per un pasto leggero e 8 ore per un pasto che include cibi fritti o grassi)

    2. Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Deviazione dai tempi di digiuno
  • Pazienti a stomaco vuoto
  • Operazione di emergenza
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
  • Stato fisico di classe III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Diabete mellito gestazionale
  • Molteplici gestazioni
  • Pazienti con liquor polidramnios.
  • Pazienti con preeclampsia
  • Pazienti con malattie renali croniche
  • Le malattie sistemiche possono causare uno svuotamento gastrico ritardato (es: miopatie e miastenia gravis).
  • Pazienti con malattie gastrointestinali come ernia iatale, malattie intestinali e malattia da reflusso gastroesofageo e pazienti con anamnesi di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
  • Pazienti trattati con antidepressivi e inibitori delle monoaminossidasi
  • Uso di altri farmaci noti per influenzare la motilità o le secrezioni gastriche.
  • Allergia al macrolide o alla metoclopramide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo (C)
riceverà acqua aromatizzata in un volume totale di 15 ml
Integratore alimentare: acqua aromatizzata naturalmente
acqua aromatizzata naturalmente
Comparatore attivo: Gruppo (M)
riceveranno 10 ml di metoclopramide orale (10 mg) + 5 ml di acqua aromatizzata per un volume totale di 15 ml
Droga: metoclopramide (10 mg)
metoclopramide orale (10 mg)
Comparatore attivo: Gruppo (E)
riceveranno 10 ml di eritromicina orale (400 mg) + 5 ml di acqua aromatizzata per un volume totale di 15 ml
Droga: Eritromicina (400 mg)
Eritromicina orale (400 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico stimato
Lasso di tempo: FINO A 6 ORE
(ml/kg) dopo un digiuno di sei ore utilizzando l'equazione di Roukhomovsky dopo la somministrazione del farmaco in studio.
FINO A 6 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione Perlas
Lasso di tempo: FINO A 24 ORE
Antro di grado 0: contenuto di liquido assente sia in posizione supina che in posizione RLD Antro di grado 1: il fluido è osservato solo in posizione RLD, ma non in posizione supina Antro di grado 2: il fluido è osservato sia in posizione supina che in posizione RLD
FINO A 24 ORE
Valutazione del rischio di aspirazione
Lasso di tempo: FINO A 24 ORE
volume gastrico residuo < 1,5 ml/kg
FINO A 24 ORE
stomaco a basso rischio sei ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 ore
numero di pazienti e %
fino a 6 ore
contenuto gastrico quantitativo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
GV stimato ogni ora fino a (< 1,5 ml/kg) dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr wahdan, MD, Cairo university , Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-381-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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