Účinnost supraingvinálního kompartmentového bloku fascie Iliaca pro analgezii po elektivní totální náhradě kyčle.
27. prosince 2020 aktualizováno: Wojciech Gola, Saint Lucas Hospital, Poland
Účinnost ultrazvukově řízeného suprainguinálního přihrádkového bloku fascie Iliaca pro akutní kontrolu lakování po elektivní totální náhradě kyčle pomocí posterolaterálního přístupu
Operace totální náhrady kyčelního kloubu je jednou z nejčastějších ortopedických intervencí.
Správná anestezie a adekvátní analgezie je jedním z klíčových zájmů ošetřujícího anesteziologa.
Nedávné studie ukazují, že ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca může hrát významnou roli ve správné léčbě bolesti po těchto výkonech.
Cílem této studie bylo posoudit klinickou užitečnost a porovnat různé metody anestezie pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 20-206
- Saint Lucas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let
- informovaný souhlas s účastí ve studii
- ASA skóre I-III
- BMI -19-30kg/m2
- způsobilé k totální náhradě kyčelního kloubu
- žádné kontraindikace k použité anestezii a lékům
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie a regionální bloky
- dříve koexistující chronická bolest
- předchozí příjem opioidů
- BMI>30kg/m2
- alergie na léky užívané během studie
- duševní stav bránící použití pacientem kontrolované analgetické pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidní a neopioidní pooperační analgezie.
Skupina pacientů s opioidní a neopioidní pooperační analgezií bez předoperační regionální anestezie a dexamethasonu.
|
Pooperační analgezie bude založena na opioidních a neopioidních analgezích podle standardizovaného protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regionální anestezie, opioidní a neopioidní pooperační analgezie.
Skupina pacientů s opioidní a neopioidní pooperační analgezií s předoperační regionální anestezií a bez předoperačního dexametazonu.
|
Pooperační analgezie bude založena na opioidních a neopioidních analgezích podle standardizovaného protokolu.
Ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca bude provedena s použitím 0,375 % ropivakainu a 5 ug/ml adrenalinu podle standardizovaného protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regionální anestezie, dexamethason, opioidní a neopioidní pooperační analgezie
Skupina pacientů s opioidní a neopioidní pooperační analgezií s předoperační regionální anestezií a dexamethasonem.
|
Pooperační analgezie bude založena na opioidních a neopioidních analgezích podle standardizovaného protokolu.
Ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca bude provedena s použitím 0,375 % ropivakainu a 5 ug/ml adrenalinu podle standardizovaného protokolu.
Dexamethason bude podáván předoperačně v dávce 0,1 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů [mg]
Časové okno: 48 hodin
|
Byla zaznamenána pooperační spotřeba opioidů.
|
48 hodin
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin
|
Byl zaznamenán pooperační výskyt nauzey, zvracení, zácpy a apnoe.
|
48 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici [dny]
Časové okno: 31 dní
|
Byla zaznamenána celková délka hospitalizace.
|
31 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertově stupnici
Časové okno: 31 dní
|
Při vypouštění byla zaznamenána hodnota Likertovy stupnice.
Hodnota 1 odpovídala silné nespokojenosti, hodnota 2 nespokojenosti, hodnota 3 ani spokojenost ani nespokojenost, hodnota 4 spokojenosti, hodnota 5 silné spokojenosti.
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Gola, MD, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care Unit, Saint Lucas Hospital, Konskie, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Analgetika, nenarkotika
Další identifikační čísla studie
- FasiaIliaca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .