Skuteczność bloku przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w analgezji po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wojciech Gola, Saint Lucas Hospital, Poland
Skuteczność bloku przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej pod kontrolą USG w doraźnej kontroli malarstwa po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego
Operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego jest jedną z najczęstszych interwencji ortopedycznych.
Właściwe znieczulenie i adekwatna analgezja to jedno z kluczowych zadań lekarza anestezjologa.
Ostatnie badania pokazują, że blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG może odgrywać istotną rolę w prawidłowym leczeniu bólu po tych zabiegach.
Celem pracy była ocena przydatności klinicznej i porównanie różnych metod znieczulenia do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 20-206
- Saint Lucas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- świadomej zgody na udział w badaniu
- ASA ocena I-III
- BMI -19-30kg/m2
- zakwalifikowany do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- brak przeciwwskazań do zastosowanego znieczulenia i leków
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i blokad regionalnych
- wcześniej współistniejący ból przewlekły
- wcześniejsze przyjmowanie opioidów
- BMI>30kg/m2
- alergia na leki stosowane w trakcie studiów
- stan psychiczny uniemożliwiający użycie sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidowa i nieopioidowa analgezja pooperacyjna.
Grupa pacjentów z analgezją pooperacyjną opartą na opioidach i nieopioidach bez przedoperacyjnego znieczulenia regionalnego i deksametazonu.
|
Analgezja pooperacyjna będzie oparta na analgetykach opioidowych i nieopioidowych zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie regionalne, analgezja opioidowa i nieopioidowa pooperacyjna.
Grupa pacjentów z opioidową i nieopioidową analgezją pooperacyjną z przedoperacyjnym znieczuleniem regionalnym i bez przedoperacyjnego deksametazonu.
|
Analgezja pooperacyjna będzie oparta na analgetykach opioidowych i nieopioidowych zgodnie ze standardowym protokołem.
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,375% ropiwakainy i 5 ug/ml adrenaliny zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie regionalne, deksametazon, analgezja opioidowa i nieopioidowa pooperacyjna
Grupa pacjentów z opioidową i nieopioidową analgezją pooperacyjną z przedoperacyjnym znieczuleniem regionalnym i deksametazonem.
|
Analgezja pooperacyjna będzie oparta na analgetykach opioidowych i nieopioidowych zgodnie ze standardowym protokołem.
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,375% ropiwakainy i 5 ug/ml adrenaliny zgodnie ze standardowym protokołem.
Deksametazon zostanie podany przed operacją w dawce 0,1 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów [mg]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odnotowano pooperacyjne spożycie opioidów.
|
48 godzin
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odnotowano pooperacyjne występowanie nudności, wymiotów, zaparć i bezdechów.
|
48 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu [dni]
Ramy czasowe: 31 dni
|
Odnotowano całkowity czas pobytu w szpitalu.
|
31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 31 dni
|
Przy wypisie odnotowywano wartość skali Likerta.
Wartość 1 odpowiadała silnemu niezadowoleniu, wartość 2 – niezadowoleniu, wartość 3 – ani satysfakcji, ani niezadowolenia, wartość 4 – satysfakcji, wartość 5 – silnej satysfakcji.
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wojciech Gola, MD, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care Unit, Saint Lucas Hospital, Konskie, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FasiaIliaca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .