- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690647
Effekten af suprainguinal Fascia Iliaca-rumblok til analgesi efter elektiv total hofteudskiftning.
27. december 2020 opdateret af: Wojciech Gola, Saint Lucas Hospital, Poland
Effektiviteten af ultralydsstyret suprainguinal Fascia Iliaca rumblok til akut malingskontrol efter elektiv total hofteudskiftning ved brug af postero-lateral tilgang
Total hofteprotesekirurgi er en af de mest almindelige ortopædiske indgreb.
Korrekt anæstesi og tilstrækkelig analgesi er en af hovedinteresserne for den behandlende anæstesilæge.
Nylige undersøgelser viser, at ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok kan spille en væsentlig rolle i korrekt smertebehandling efter disse procedurer.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske anvendelighed og sammenligne forskellige anæstesimetoder til total hofteprotesekirurgi via posterolateral tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 20-206
- Saint Lucas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- ASA score I-III
- BMI -19-30kg/m2
- kvalificeret til total hofteprotese
- ingen kontraindikation til brugt anæstesi og medicin
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til spinal anæstesi og regionale blokeringer
- tidligere sameksisterende kroniske smerter
- tidligere indtagelse af opioider
- BMI >30 kg/m2
- allergi over for medicin, der bruges under studiet
- mental status, der forhindrer brugen af patientstyret analgesipumpe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioid og ikke-opioid postoperativ analgesi.
Gruppe af patienter med opioid- og ikke-opioidbaseret postoperativ analgesi uden præoperativ regional anæstesi og dexamethason.
|
Postoperativ analgesi vil være baseret på opioide og ikke-opioide analgetika i henhold til standardiseret protokol.
|
EKSPERIMENTEL: Regional anæstesi, opioid og non-opioid postoperativ analgesi.
Gruppe af patienter med opioid- og ikke-opioidbaseret postoperativ analgesi med præoperativ regional anæstesi og uden præoperativ dexamethason.
|
Postoperativ analgesi vil være baseret på opioide og ikke-opioide analgetika i henhold til standardiseret protokol.
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok vil blive udført med 0,375 % ropivacain og 5 ug/ml adrenalin i henhold til standardiseret protokol.
|
EKSPERIMENTEL: Regional anæstesi, dexamethason, opioid og non-opioid postoperativ analgesi
Gruppe af patienter med opioid- og ikke-opioidbaseret postoperativ analgesi med præoperativ regional anæstesi og dexamethason.
|
Postoperativ analgesi vil være baseret på opioide og ikke-opioide analgetika i henhold til standardiseret protokol.
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok vil blive udført med 0,375 % ropivacain og 5 ug/ml adrenalin i henhold til standardiseret protokol.
Dexamethason vil blive administreret præoperativt i en dosis på 0,1 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug [mg]
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativt opioidforbrug blev noteret.
|
48 timer
|
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ forekomst af kvalme, opkastning, forstoppelse og apnø blev noteret.
|
48 timer
|
Hospitalsophold [dage]
Tidsramme: 31 dage
|
Den samlede længde af hospitalsophold blev noteret.
|
31 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Likert skala
Tidsramme: 31 dage
|
Likert-skalaværdi blev noteret ved udledningen.
Værdi af 1 svarede til stærk utilfredshed, værdi af 2 med utilfredshed, værdi af 3 med hverken tilfredshed eller utilfredshed, værdi af 4 med tilfredshed, værdi af 5 med stærk tilfredshed.
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wojciech Gola, MD, Head of the Department of Anesthesia and Intensive Care Unit, Saint Lucas Hospital, Konskie, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre undersøgelses-id-numre
- FasiaIliaca
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid og ikke-opioid postoperativ analgesi.
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilAfsluttetSmerte | Bivirkninger | Postoperativ kvalme | Opioid analgetisk bivirkningBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Brno University Hospital; Tomas Bata Hospital, Czech RepublicAfsluttetTyktarmskræft | Minimal resterende sygdomTjekkiet
-
Vanderbilt University Medical CenterCervical Spine Research SocietyAfsluttetPostoperativ smerte | Rygmarvssygdomme | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | OpioidbrugForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetUltralydsterapi; KomplikationerKalkun
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetSmerte | Pædiatrisk ALT | AnæstesiChile
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetMechanically Ventilated Neonates | Painful Procedures in NewbornsForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetBrystkræft | Radikal mastektomi kirurgiEgypten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse