- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04691830
Adaptace rehabilitačního programu pro prozódii a její aplikace u egyptských dětí se sluchovým postižením
Prozódie je melodie a rytmus řeči, používá se k označení suprasegmentových aspektů řeči včetně výšky, hlasitosti a trvání. Variace v těchto rysech dosahují různých prozodických funkcí a jsou posluchačem vnímány jako smysluplné změny. Role prozodie při osvojování jazyka a efektivní komunikaci je doložena výzkumem. Nicméně prozodické intervenci u dětí se sluchovým postižením byla věnována menší pozornost ve srovnání s jinými řečovými a jazykovými oblastmi.
Cílem této studie je upravit „prozodický léčebný program“, rehabilitační program založený na důkazech, a zjistit účinnost jeho aktivit při zlepšování prozodických dovedností egyptských dětí se sluchovým postižením.
"Prozodický léčebný program" je praxe založená na důkazech, která se kromě produkce řeči, srozumitelnosti, pragmatiky a fonologie zaměřuje na receptivní a expresivní prozodické dovednosti. Program je aplikován pomocí systematického přístupu poskytování vodítek podle principů adaptovaných z dynamického temporálního a hmatového navádění (DTTC) pro učení motoriky řeči, aby se urychlilo učení dítěte prozodickým dovednostem, na které je tento program zaměřen. Program byl přeložen do arabštiny a upraven tak, aby byl vhodný pro egyptské děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prozódie hraje důležitou roli v několika oblastech komunikativních funkcí včetně: gramatických, pragmatických, afektivních a/nebo indexových funkcí. Prozodické abnormality se týkají široké škály komunikačních poruch. Intaktní fungující sluchový systém má zásadní roli v osvojování a rozvoji jazyka. Děti přijímají mluvu druhých jako zdroj jazykového vstupu, který je považován za jejich cíl, a svou produkci postupně upravují pomocí vlastní sluchové zpětné vazby, aby dosáhly cílové výpovědi.
Sluchové postižení v raném věku připravuje dítě o zdroj jeho jazykových vstupů ovlivňujících různé aspekty vývoje řeči a jazyka. Produkci řeči sluchově postižených charakterizují různé segmentální a suprasegmentální chyby.
Případové studie ukazují, že intervence zaměřené na prozódii mohou upravit prozódii u malých dětí s poruchami řeči a jazyka. U jedinců s prozodickým postižením se vyskytují četné problémy s prozódií, jazykem, řečí a hlasem, a proto je náročné vyvinout léčebné protokoly zabývající se prozodií. Existuje jen málo publikovaných intervencí zaměřených na prozódii.
Vzhledem k nedostatku dobře strukturovaných komplexních arabských programů zaměřených na prozódii byla tato práce věnována adaptaci „prozodického léčebného programu“, nápravného programu zaměřeného na receptivní a vyjadřovací prozodické dovednosti a jeho aplikaci na sluchově postižené děti. Navrhovaný program se zaměřuje na dvě úrovně: předškolní a děti školního věku.
Cílem této práce bylo adaptovat program "prozodické léčby" a aplikovat jeho aktivity v případech sluchového postižení ke zjištění jeho účinnosti při zlepšování prozodických dovedností u egyptských sluchově postižených dětí vybavených sluchadly nebo zařízeními s kochleárním implantátem.
Tato studie byla provedena na 55 dětech se sluchovým postižením navštěvujících oddělení foniatrie na ambulanci Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí dvouproporční analýzy síly v programu NCSS a PASS minimální velikost vzorku potřebná k detekci účinnosti „prozodického léčebného programu“ na zlepšení prozodických dovedností egyptských dětí se sluchovým postižením a ke zjištění rozdílu 0,5, který dosahuje 80 % výkonu s cílovou hladinou významnosti 5 %.
Navrhovaný program je založen na "prozodickém léčebném programu", programu zaměřeném na receptivní a expresivní prozodické dovednosti. Zahrnuje aktivity zaměřené na hlasitost, slovní přízvuk, slabikový přízvuk, výšku, skloňování otázek, emoce, sarkasmus, rytmus, trhání a rychlost mluvení. Program byl upraven tak, aby byl vhodný pro arabštinu a egyptské děti. Program byl aplikován pomocí systematického přístupu poskytování podnětů, které pomáhají urychlit učení dítěte prozodickým dovednostem, na které je program zaměřen. Nápověda jsou upravena z dynamického temporálního a hmatového navádění (DTTC) pro hierarchii učení řeči. Zaměřuje se na zlepšení motorického plánování a programování zpracování řeči v průběhu osvojování řeči a jazyka.
Program je rozdělen do dvou sekcí podle věku na předškolní a školní.
Byla provedena pilotní studie na 8 případech se sluchovým postižením navštěvujícím foniatrickou jednotku s cílem ověřit vhodnost rehabilitačního programu a upravit potřebné položky.
Všechny subjekty splnily specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení a byly hodnoceny podle stanoveného protokolu hodnocení, aby se vyhodnotily prozodické dovednosti, jazykové dovednosti a kognitivní schopnosti před a po intervenci.
Data byla analyzována pomocí softwarového balíčku IBM SPSS verze 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Kvalitativní data byla popsána pomocí čísla a procenta. Chí kvadrát test byl použit pro srovnání kvalitativních proměnných ve dvou skupinách, Fisherův exaktní test byl použit pro srovnání kvalitativních proměnných, když 50 % hodnoty buněk bylo menší než 5. McNemarův test byl použit pro srovnání nominálních proměnných před a po intervenci. K ověření normality rozdělení byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Kvantitativní data byla popsána pomocí průměru, standardní odchylky a IQR. Použitý test významnosti zahrnoval různé testy. t test pro srovnání mezi různými prostředky. Mann Whitney U test pro srovnání nenormálně distribuovaných kvantitativních proměnných ve dvou různých skupinách. Párový t test pro srovnání normálně rozdělených proměnných ve spárovaných párech. Wilcoxonův znaménkový test pro srovnání pre-post v nenormálně distribuovaných kvantitativních proměnných. Kappa koeficient byl použit k posouzení úrovně shody mezi dvěma hodnotiteli. Významnost získaných výsledků byla posuzována na úrovni 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sluchově postižené děti obou pohlaví, v předškolním věku (od 3 do 6 let) a školním věku (6 až 18 let).
- Děti využívající sluchovou verbální komunikaci.
- Děti se středně těžkou nebo těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu bez pomoci, vybavené sluchadly nebo zařízeními s kochleárním implantátem s dobrým přínosem (práh sluchu s podporou méně než 40 dB na všech frekvencích).
Kritéria vyloučení:
- Děti s mentálním postižením.
- Děti s poškozením mozku.
- Děti s dodatečnou smyslovou deprivací (porucha vidění).
- Psychiatrické problémy (příklad; ASD).
- Motorické poruchy řeči (příklad: apraxie, dysartrie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina IA
Skupina předškolních případů, která kromě tradiční sluchové a jazykové rehabilitační terapie absolvovala navrhovaný „prozodický léčebný program“.
|
"Prozodický léčebný program" je praxe založená na důkazech, která se kromě produkce řeči, srozumitelnosti, pragmatiky a fonologie zaměřuje na receptivní a expresivní prozodické dovednosti. Program zahrnuje principy ověřených prozodických rehabilitačních strategií, jako je dynamické temporální a taktilní cueing (DTTC), melodická intonační terapie, léčba hlasem Lee Silvermana kromě odborné profesionální praxe. Program byl aplikován pomocí systematického přístupu poskytování podnětů, které pomáhají urychlit učení dítěte prozodickým dovednostem, na které je program zaměřen. Program je rozdělen do dvou sekcí podle věku na předškolní a školní.
Sluchová rehabilitační terapie zahrnovala aktivity zaměřené na sluchové dovednosti: detekci zvuku, rozlišování, identifikaci a sluchové porozumění.
Rehabilitace jazyka se zaměřila na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
Aktivní komparátor: skupina IB
předškolní kontrolní skupina, která absolvovala tradiční sluchovou a jazykovou rehabilitační terapii bez prozodického rehabilitačního programu.
To bylo považováno za kontrolní skupinu předškolního věku.
|
Sluchová rehabilitační terapie zahrnovala aktivity zaměřené na sluchové dovednosti: detekci zvuku, rozlišování, identifikaci a sluchové porozumění.
Rehabilitace jazyka se zaměřila na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
Experimentální: skupina IIA
Skupina případů školního věku, která kromě tradiční sluchové a jazykové rehabilitační terapie absolvovala navrhovaný „prozodický léčebný program“.
|
"Prozodický léčebný program" je praxe založená na důkazech, která se kromě produkce řeči, srozumitelnosti, pragmatiky a fonologie zaměřuje na receptivní a expresivní prozodické dovednosti. Program zahrnuje principy ověřených prozodických rehabilitačních strategií, jako je dynamické temporální a taktilní cueing (DTTC), melodická intonační terapie, léčba hlasem Lee Silvermana kromě odborné profesionální praxe. Program byl aplikován pomocí systematického přístupu poskytování podnětů, které pomáhají urychlit učení dítěte prozodickým dovednostem, na které je program zaměřen. Program je rozdělen do dvou sekcí podle věku na předškolní a školní.
Sluchová rehabilitační terapie zahrnovala aktivity zaměřené na sluchové dovednosti: detekci zvuku, rozlišování, identifikaci a sluchové porozumění.
Rehabilitace jazyka se zaměřila na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
Aktivní komparátor: skupina IIB
Kontrolní skupina školního věku, která absolvovala tradiční sluchovou a jazykovou rehabilitační terapii bez rehabilitačního programu prosodie.
To bylo považováno za kontrolní skupinu školního věku.
|
Sluchová rehabilitační terapie zahrnovala aktivity zaměřené na sluchové dovednosti: detekci zvuku, rozlišování, identifikaci a sluchové porozumění.
Rehabilitace jazyka se zaměřila na zlepšení sémantiky, syntaxe, pragmatiky a fonologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna protokolu prozodického hodnocení dovedností subjektivní opatření
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní test, který hodnotí deset prozodických dovedností, každé dovednosti je přiděleno subjektivní skóre od 0 do 4 (4 je nejlepší skóre) s celkovým skóre 40.
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v protokolu hodnocení prozodických dovedností střední frekvence měření
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje střední hodnotu frekvence zaznamenaných výpovědí v hertzech
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v protokolu hodnocení prozodických dovedností střední doby trvání
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje střední dobu trvání zaznamenaných promluv v ms
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v protokolu hodnocení prozodických dovedností střední energetické míry
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje střední energii zaznamenaných výpovědí v dB
|
základní stav a 3 měsíce
|
Změna v arabském prozodickém nástroji hodnocení subjektivních hodnocení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvalitativní nástroj, který hodnotí prozodické dovednosti zaznamenaných promluv buď jako (A) vhodné, nebo (I) nevhodné
|
základní stav a 3 měsíce
|
Změna v arabském prozodickém nástroji pro měření frekvence měření
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje frekvenční hodnoty zaznamenaných výpovědí v hertzech
|
základní stav a 3 měsíce
|
Změna v arabských měřítkách trvání nástroje prozodického hodnocení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje dobu trvání zaznamenaných promluv v ms
|
základní stav a 3 měsíce
|
Změna v arabském prozodickém nástroji hodnocení energetických opatření
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje energii zaznamenaných výpovědí v dB
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna výsledků testů z arabského jazyka
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
i kvantitativní, které hodnotí jazykové dovednosti, jsou hrubé výsledky převedeny na skóre ekvivalentní jazykovému věku
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna hodnot Stanford Binetovy stupnice
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
kvantitativní nástroj, který vyhodnocuje inteligenční kvocient
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Rania M Abdou, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Sara M Ibrahim, Master's, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0105832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program léčby prosodie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy