- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691830
Tilpasning av et rehabiliteringsprogram for prosodi og dets anvendelse på egyptiske hørselshemmede barn
Prosodi er talens melodi og rytme, den brukes til å referere til de supra segmentelle aspektene ved tale inkludert tonehøyde, lydstyrke og varighet. Variasjoner i disse trekkene oppnår ulike prosodiske funksjoner og oppfattes av lytteren som meningsfulle endringer. Prosodiens rolle i språktilegnelse og effektiv kommunikasjon er dokumentert i forskning. Likevel fikk prosodisk intervensjon hos barn med hørselshemming mindre oppmerksomhet sammenlignet med andre tale- og språkområder.
Målet med denne studien er å tilpasse "prosodibehandlingsprogrammet", et evidensbasert rehabiliteringsprogram, og å oppdage effektiviteten av dets aktiviteter for å forbedre de prosodiske ferdighetene til egyptiske hørselshemmede barn.
"Prosodibehandlingsprogrammet" er en evidensbasert praksis rettet mot reseptive og ekspressive prosodiske ferdigheter i tillegg til taleproduksjon, forståelighet, pragmatikk og fonologi. Programmet brukes ved å bruke en systematisk tilnærming for å gi signaler etter prinsippene tilpasset fra dynamisk temporal og taktil cueing (DTTC) for talemotorisk læring for å akselerere barnets læring av de prosodiske ferdighetene som er målrettet i dette programmet. Programmet ble oversatt til arabisk og tilpasset for å passe de egyptiske barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosodi har en viktig rolle i flere områder av kommunikative funksjoner, inkludert: grammatiske, pragmatiske, affektive og/eller indeksiske funksjoner. Prosodiske abnormiteter strekker seg over et bredt spekter av kommunikasjonsforstyrrelser. Intakt fungerende auditive system har en grunnleggende rolle i språktilegnelse og -utvikling. Barn mottar andres tale som en kilde til språklige innspill som regnes som deres mål, og de modifiserer gradvis sine produksjoner ved å bruke sin egen auditive tilbakemelding for å nå målytelsen.
Hørselshemming tidlig i livet fratar barnet kilden til deres språklige innspill som påvirker ulike aspekter av tale- og språkutvikling. Taleproduksjon av hørselshemmede er preget av ulike segmentelle og suprasegmentelle feil.
Kasusstudier viser at intervensjoner rettet mot prosodi kan modifisere prosodi hos små barn med tale- og språkvansker. Flere problemer med prosodi, språk, tale og stemme finnes hos personer med prosodisk funksjonsnedsettelse, derfor er det utfordrende å utvikle behandlingsprotokoller som tar for seg prosodi. Det er kun få publiserte intervensjoner rettet mot prosodi.
På grunn av mangel på godt strukturerte omfattende arabiske programmer rettet mot prosodi, ble dette arbeidet dedikert til tilpasning av "prosodibehandlingsprogram", et saneringsprogram rettet mot reseptive og ekspressive prosodiske ferdigheter og dets anvendelse på hørselshemmede barn. Det foreslåtte programmet er rettet mot to nivåer: førskole og barn i skolealder.
Målet med dette arbeidet var å tilpasse "prosody treatment program"-programmet og bruke dets aktiviteter i tilfeller av hørselshemming for å oppdage dets effektivitet i forbedring av prosodiske ferdigheter hos egyptiske hørselshemmede barn utstyrt med høreapparater eller cochleaimplantatenheter.
Denne studien ble utført på 55 barn med nedsatt hørsel som gikk på Unit of Phoniatrics, i poliklinikken til Alexandria Main University sykehus. Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke to proporsjoner effektanalyse i NCSS- og PASS-programmet, en minimumsprøvestørrelse som kreves for å oppdage effekten av "prosodibehandlingsprogrammet" i forbedring av prosodiske ferdigheter hos egyptiske hørselshemmede barn og for å oppdage en forskjell på 0,5 som oppnår 80 % effekt med et mål signifikansnivå på 5 %.
Det foreslåtte programmet er basert på "prosody treatment program", et program rettet mot mottakelige og ekspressive prosodiske ferdigheter. Det inkluderer aktiviteter rettet mot lydstyrke, ordstress, stavelsesspenning, tonehøyde, spørsmålsbøyninger, følelser, sarkasme, rytme, chunking og talehastighet. Programmet ble tilpasset for å passe til det arabiske språket og de egyptiske barna. Programmet ble brukt ved å bruke en systematisk tilnærming for å gi pekepinner for å hjelpe til med å akselerere barnets læring av de prosodiske ferdighetene som er målrettet i programmet. Stikkord er tilpasset fra Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC) for talemotorisk læringshierarkiet. Den tar sikte på å forbedre motorisk planlegging og programmere talebehandling etter hvert som tale- og språktilegnelsen skrider frem.
Programmet er delt i to seksjoner etter alder i førskoledel og skolealderdel.
En pilotstudie ble utført på 8 tilfeller med nedsatt hørsel som gikk på den foniatriske enheten for å sjekke egnetheten til rehabiliteringsprogrammet og endre de nødvendige elementene.
Alle forsøkspersonene oppfylte de spesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og ble vurdert av den spesifiserte vurderingsprotokollen for å evaluere prosodiske ferdigheter, språkferdigheter og kognitive evner før og etter intervensjon.
Data ble analysert ved hjelp av IBM SPSS programvarepakke versjon 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Kvalitative data ble beskrevet ved bruk av tall og prosent. Chi square test ble brukt for sammenligning av kvalitative variabler i to grupper, Fisher eksakt test ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler når 50 % av celleverdien var mindre enn 5. McNemar test ble brukt for å sammenligne nominelle variabler før og etter intervensjon. Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt for å verifisere normaliteten i distribusjonen. Kvantitative data ble beskrevet ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik og IQR. Signifikanstest som ble brukt inkluderte forskjellige tester. t test for å sammenligne mellom ulike midler. Mann Whitney U-test for å sammenligne ikke-normalfordelte kvantitative variabler i to forskjellige grupper. Paret t-test for sammenligning av normalfordelte variabler i matchede par. Wilcoxon signerte rangeringstest for pre-post sammenligning i ikke-normalfordelte kvantitative variabler. Kappa-koeffisient ble brukt for å vurdere graden av samsvar mellom to vurderere. Signifikansen av de oppnådde resultatene ble bedømt på 5 %-nivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørselshemmede barn av begge kjønn, i førskolealder (fra 3 til 6 år), og skolealder (6 til 18 år).
- Barn som bruker auditiv verbal kommunikasjon.
- Barn med moderat alvorlig eller alvorlig opp til dyp sensorineuralt hørselstap under uhjelpede tilstander, utstyrt med høreapparater eller cochleaimplantatenheter med god nytte (støttet hørselsterskel mindre enn 40 dB over alle frekvenser).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingshemming.
- Barn med hjerneskade.
- Barn med ytterligere sensorisk deprivasjon (nedsatt syn).
- Psykiatriske problemer (eksempel; ASD).
- Motoriske taleforstyrrelser (eksempel: apraksi, dysartri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe IA
Førskolecasegruppe som mottok det foreslåtte "prosodibehandlingsprogrammet" i tillegg til tradisjonell hørsels- og språkrehabiliteringsterapi.
|
"Prosodibehandlingsprogrammet" er en evidensbasert praksis rettet mot reseptive og ekspressive prosodiske ferdigheter i tillegg til taleproduksjon, forståelighet, pragmatikk og fonologi. Programmet inkorporerer prinsippene for validerte prosodiske rehabiliteringsstrategier som Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC), Melodic Intonation Therapy, Lee Silverman Voice Treatment i tillegg til ekspert profesjonell praksis. Programmet ble brukt ved å bruke en systematisk tilnærming for å gi pekepinner for å hjelpe til med å akselerere barnets læring av de prosodiske ferdighetene som er målrettet i programmet. Programmet er delt i to seksjoner etter alder i førskoledel og skolealderdel.
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderte aktiviteter rettet mot auditive ferdigheter: lyddeteksjon, diskriminering, identifikasjon og auditiv forståelse.
Språkrehabilitering rettet mot forbedring av semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
|
Aktiv komparator: gruppe IB
førskolekontrollgruppe som fikk den tradisjonelle hørsels- og språkrehabiliteringsterapien uten prosodirehabiliteringsprogrammet.
Dette ble ansett som kontrollgruppen førskolealder.
|
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderte aktiviteter rettet mot auditive ferdigheter: lyddeteksjon, diskriminering, identifikasjon og auditiv forståelse.
Språkrehabilitering rettet mot forbedring av semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
|
Eksperimentell: gruppe IIA
Casegruppe i skolealder som mottok det foreslåtte "prosodibehandlingsprogrammet" i tillegg til tradisjonell hørsels- og språkrehabiliteringsterapi.
|
"Prosodibehandlingsprogrammet" er en evidensbasert praksis rettet mot reseptive og ekspressive prosodiske ferdigheter i tillegg til taleproduksjon, forståelighet, pragmatikk og fonologi. Programmet inkorporerer prinsippene for validerte prosodiske rehabiliteringsstrategier som Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC), Melodic Intonation Therapy, Lee Silverman Voice Treatment i tillegg til ekspert profesjonell praksis. Programmet ble brukt ved å bruke en systematisk tilnærming for å gi pekepinner for å hjelpe til med å akselerere barnets læring av de prosodiske ferdighetene som er målrettet i programmet. Programmet er delt i to seksjoner etter alder i førskoledel og skolealderdel.
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderte aktiviteter rettet mot auditive ferdigheter: lyddeteksjon, diskriminering, identifikasjon og auditiv forståelse.
Språkrehabilitering rettet mot forbedring av semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
|
Aktiv komparator: gruppe IIB
Skolealderkontrollgruppe som fikk den tradisjonelle hørsels- og språkrehabiliteringsterapien uten prosodirehabiliteringsprogrammet.
Dette ble ansett som kontrollgruppen for skolealder.
|
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderte aktiviteter rettet mot auditive ferdigheter: lyddeteksjon, diskriminering, identifikasjon og auditiv forståelse.
Språkrehabilitering rettet mot forbedring av semantikk, syntaks, pragmatikk og fonologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i prosodisk ferdighetsvurderingsprotokoll subjektive mål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
en kvantitativ test som evaluerer ti prosodiske ferdigheter, hver ferdighet gis en subjektiv poengsum fra 0 til 4 (4 er den beste poengsummen) med en total poengsum på 40.
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i prosodisk ferdighetsvurderingsprotokoll gjennomsnittlig frekvensmål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer gjennomsnittlig frekvensverdi av innspilte ytringer i hertz
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i prosodisk ferdighetsvurderingsprotokoll gjennomsnittlig varighetsmål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer gjennomsnittlig varighet av innspilte ytringer i msek
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i prosodisk ferdighetsvurderingsprotokoll betyr energitiltak
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer gjennomsnittsenergien til innspilte ytringer i dB
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i arabiske prosodisk vurderingsverktøy subjektive vurderinger
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvalitativt verktøy som vurderer prosodiske ferdigheter til innspilte ytringer som enten (A) passende eller (I) upassende
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i arabisk prosodisk vurderingsverktøy frekvensmål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer frekvensverdier av innspilte ytringer i hertz
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i arabisk prosodisk vurderingsverktøy varighetsmål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer varigheten av innspilte ytringer i msek
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i arabisk prosodisk vurderingsverktøy energitiltak
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer energien til innspilte ytringer i dB
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i testresultater for arabisk språk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
en kvantitativ også som evaluerer språkferdigheter, råskårer konverteres til språkalderekvivalente poengsum
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i verdiene på Stanford Binet-skalaen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et kvantitativt verktøy som evaluerer intelligenskvotient
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Rania M Abdou, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Sara M Ibrahim, Master's, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0105832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .