- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691830
Anpassning av ett rehabiliteringsprogram för prosodi och dess tillämpning på egyptiska hörselskadade barn
Prosodi är talets melodi och rytm, den används för att hänvisa till de suprasegmentella aspekterna av tal inklusive tonhöjd, ljudstyrka och varaktighet. Variationer i dessa egenskaper uppnår olika prosodiska funktioner och uppfattas av lyssnaren som meningsfulla förändringar. Prosodins roll för språkinlärning och effektiv kommunikation dokumenteras i forskningen. Trots det fick prosodisk intervention hos barn med hörselnedsättning mindre uppmärksamhet jämfört med andra tal- och språkområden.
Syftet med denna studie är att anpassa "prosodi treatment program", ett evidensbaserat rehabiliteringsprogram, och att upptäcka effektiviteten av dess aktiviteter för att förbättra prosodiska färdigheter hos egyptiska hörselskadade barn.
"Prosodibehandlingsprogrammet" är en evidensbaserad praktik som inriktar sig på receptiva och uttrycksfulla prosodiska färdigheter förutom talproduktion, förståelighet, pragmatik och fonologi. Programmet tillämpas med hjälp av ett systematiskt tillvägagångssätt för att tillhandahålla ledtrådar enligt principerna anpassade från dynamisk temporal och taktil cueing (DTTC) för talmotorisk inlärning för att påskynda barnets inlärning av de prosodiska färdigheter som är inriktade på detta program. Programmet översattes till arabiska och anpassades för att passa de egyptiska barnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prosodi har en viktig roll inom flera områden av kommunikativa funktioner inklusive: grammatiska, pragmatiska, affektiva och/eller indexiska funktioner. Prosodiska avvikelser sträcker sig över ett brett spektrum av kommunikationsstörningar. Intakt fungerande hörselsystem har en grundläggande roll i språkinlärning och utveckling. Barn får andras tal som en källa till språklig input som anses vara deras mål och de modifierar gradvis sina produktioner med hjälp av sin egen auditiva feedback för att nå målyttringen.
Hörselnedsättning tidigt i livet berövar barnet källan till deras språkliga input som påverkar olika aspekter av tal- och språkutveckling. Talproduktion hos hörselskadade kännetecknas av olika segmentella och suprasegmentella fel.
Fallstudier visar att interventioner riktade mot prosodi kan modifiera prosodi hos små barn med tal- och språkstörningar. Flera problem med prosodi, språk, tal och röst finns hos individer med prosodisk funktionsnedsättning, därför är det utmanande att utveckla behandlingsprotokoll för prosodi. Det finns endast ett fåtal publicerade interventioner som riktar sig till prosodi.
På grund av bristen på välstrukturerade omfattande arabiska program inriktade på prosodi ägnades detta arbete åt anpassning av "prosodibehandlingsprogram", ett saneringsprogram inriktat på receptiva och uttrycksfulla prosodiska färdigheter och dess tillämpning på hörselskadade barn. Det föreslagna programmet är inriktat på två nivåer: förskola och barn i skolåldern.
Syftet med detta arbete var att anpassa programmet "prosody treatment program" och tillämpa dess aktiviteter i fall av hörselnedsättning för att upptäcka dess effektivitet för att förbättra prosodiska färdigheter hos egyptiska hörselskadade barn utrustade med hörapparater eller cochleaimplantat.
Denna studie genomfördes på 55 barn med hörselnedsättning som gick på Unit of Phoniatrics, på polikliniken vid Alexandria Main University Hospital. Provstorleken beräknades med hjälp av effektanalys med två proportioner i NCSS- och PASS-programmet, en minsta provstorlek som krävs för att upptäcka effektiviteten av "prosodibehandlingsprogrammet" för att förbättra prosodiska färdigheter hos egyptiska hörselskadade barn och för att upptäcka en skillnad på 0,5 som uppnår 80 % effekt med en målsignifikansnivå på 5 %.
Det föreslagna programmet är baserat på "prosody treatment program", ett program som inriktar sig på receptiva och uttrycksfulla prosodiska färdigheter. Det inkluderar aktiviteter som är inriktade på ljudstyrka, ordstress, stavelsetryck, tonhöjd, frågeböjningar, känslor, sarkasm, rytm, chunking och talhastighet. Programmet anpassades för att passa det arabiska språket och de egyptiska barnen. Programmet tillämpades med hjälp av ett systematiskt tillvägagångssätt för att ge ledtrådar för att påskynda barnets inlärning av de prosodiska färdigheter som programmet riktar in sig på. Cues är anpassade från Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC) för talmotorisk inlärningshierarkin. Det syftar till att förbättra motorisk planering och programmering av talbearbetning allt eftersom tal och språkinlärning fortskrider.
Programmet är uppdelat i två avsnitt efter ålder i förskoledel och skolåldersdel.
En pilotstudie genomfördes på 8 fall med hörselnedsättning som gick på foniatriavdelningen för att kontrollera rehabiliteringsprogrammets lämplighet och modifiera de nödvändiga föremålen.
Alla försökspersoner uppfyllde de specificerade inklusions- och uteslutningskriterierna och bedömdes med det specificerade bedömningsprotokollet för att utvärdera prosodiska färdigheter, språkkunskaper och kognitiva förmågor före och efter intervention.
Data analyserades med IBM SPSS mjukvarupaket version 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Kvalitativa data beskrevs med användning av antal och procent. Chi square test användes för jämförelse av kvalitativa variabler i två grupper, Fisher exakt test användes för att jämföra kvalitativa variabler när 50 % av cellvärdet var mindre än 5. McNemar test användes för att jämföra nominella variabler före och efter intervention. Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att verifiera distributionens normalitet. Kvantitativa data beskrevs med hjälp av medelvärde, standardavvikelse och IQR. Signifikanstest som användes innefattade olika tester. t testa för att jämföra mellan olika medel. Mann Whitney U-test för att jämföra icke normalfördelade kvantitativa variabler i två olika grupper. Parat t-test för jämförelse av normalfördelade variabler i matchade par. Wilcoxon signerade rangtest för jämförelse före post i icke-normalfördelade kvantitativa variabler. Kappa-koefficient användes för att bedöma graden av överensstämmelse mellan två bedömare. Signifikansen av de erhållna resultaten bedömdes på 5%-nivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hörselskadade barn av båda könen, i förskoleåldern (från 3 till 6 år), och skolåldern (6 till 18 år).
- Barn som använder auditiv verbal kommunikation.
- Barn med måttligt svår eller svår upp till djup sensorineural hörselnedsättning under tillstånd utan hjälp, utrustade med hörapparater eller cochleaimplantat med god nytta (understödd hörseltröskel mindre än 40 dB över alla frekvenser).
Exklusions kriterier:
- Barn med intellektuell funktionsnedsättning.
- Barn med hjärnskador.
- Barn med ytterligare sensorisk deprivation (nedsatt syn).
- Psykiatriska problem (exempel; ASD).
- Motoriska talstörningar (exempel: apraxi, dysartri).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp IA
Förskolefallsgrupp som fått det föreslagna "prosodibehandlingsprogrammet" utöver den traditionella hörsel- och språkrehabiliteringsterapin.
|
"Prosodibehandlingsprogrammet" är en evidensbaserad praktik som inriktar sig på receptiva och uttrycksfulla prosodiska färdigheter förutom talproduktion, förståelighet, pragmatik och fonologi. Programmet innehåller principerna för validerade prosodiska rehabiliteringsstrategier som Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC), Melodic Intonation Therapy, Lee Silverman Voice Treatment, förutom professionell professionell praktik. Programmet tillämpades med hjälp av ett systematiskt tillvägagångssätt för att ge ledtrådar för att påskynda barnets inlärning av de prosodiska färdigheter som programmet riktar in sig på. Programmet är uppdelat i två avsnitt efter ålder i förskoledel och skolåldersdel.
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderade aktiviteter inriktade på auditiva färdigheter: ljuddetektering, diskriminering, identifiering och auditiv förståelse.
Språkrehabilitering inriktad på att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
Aktiv komparator: grupp IB
förskolekontrollgrupp som fick den traditionella hörsel- och språkrehabiliteringsterapin utan prosodirehabiliteringsprogrammet.
Detta ansågs vara kontrollgruppen för förskoleåldern.
|
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderade aktiviteter inriktade på auditiva färdigheter: ljuddetektering, diskriminering, identifiering och auditiv förståelse.
Språkrehabilitering inriktad på att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
Experimentell: grupp IIA
Fallgrupp i skolåldern som fått det föreslagna "prosodibehandlingsprogrammet" utöver den traditionella hörsel- och språkrehabiliteringsterapin.
|
"Prosodibehandlingsprogrammet" är en evidensbaserad praktik som inriktar sig på receptiva och uttrycksfulla prosodiska färdigheter förutom talproduktion, förståelighet, pragmatik och fonologi. Programmet innehåller principerna för validerade prosodiska rehabiliteringsstrategier som Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC), Melodic Intonation Therapy, Lee Silverman Voice Treatment, förutom professionell professionell praktik. Programmet tillämpades med hjälp av ett systematiskt tillvägagångssätt för att ge ledtrådar för att påskynda barnets inlärning av de prosodiska färdigheter som programmet riktar in sig på. Programmet är uppdelat i två avsnitt efter ålder i förskoledel och skolåldersdel.
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderade aktiviteter inriktade på auditiva färdigheter: ljuddetektering, diskriminering, identifiering och auditiv förståelse.
Språkrehabilitering inriktad på att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
Aktiv komparator: grupp IIB
Skolålderskontrollgrupp som fick den traditionella hörsel- och språkrehabiliteringsterapin utan prosodirehabiliteringsprogrammet.
Detta ansågs vara kontrollgruppen för skolåldern.
|
Auditiv rehabiliteringsterapi inkluderade aktiviteter inriktade på auditiva färdigheter: ljuddetektering, diskriminering, identifiering och auditiv förståelse.
Språkrehabilitering inriktad på att förbättra semantik, syntax, pragmatik och fonologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i prosodiska färdighetsbedömningsprotokoll subjektiva mått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt test som utvärderar tio prosodiska färdigheter, varje färdighet ges ett subjektivt betyg från 0 till 4 (4 är det bästa betyget) med ett totalpoäng på 40.
|
baslinje och 3 månader
|
förändring i prosodiska färdighetsbedömningsprotokoll medelfrekvensmått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar medelfrekvensvärdet för inspelade yttranden i hertz
|
baslinje och 3 månader
|
förändring i prosodiska färdighetsbedömningsprotokoll för medellängdmått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar medellängden av inspelade yttranden i msek
|
baslinje och 3 månader
|
förändring i prosodisk färdighetsbedömningsprotokoll medelenergimått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar medelenergin för inspelade yttranden i dB
|
baslinje och 3 månader
|
Förändring i arabiska prosodiska bedömningsverktyg subjektiva betyg
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvalitativt verktyg som bedömer prosodiska färdigheter i inspelade yttranden som antingen (A) Lämpliga eller (I) Olämpliga
|
baslinje och 3 månader
|
Förändring av arabiska prosodiska bedömningsverktyg frekvensmått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar frekvensvärden för inspelade yttranden i hertz
|
baslinje och 3 månader
|
Förändring i arabiska prosodiska bedömningsverktygets varaktighetsmått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar varaktigheten av inspelade yttranden i msek
|
baslinje och 3 månader
|
Förändring i arabiska prosodiska bedömningsverktyg energiåtgärder
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar energin för inspelade yttranden i dB
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i arabiska språktestresultat
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
en kvantitativ också som utvärderar språkkunskaper, råpoäng omvandlas till språkåldersekvivalenta poäng
|
baslinje och 3 månader
|
förändring i värden på Stanford Binet-skalan
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett kvantitativt verktyg som utvärderar intelligenskvot
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ossama A Sobhy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Rania M Abdou, PhD, Alexandria University
- Studierektor: Sara M Ibrahim, Master's, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0105832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prosodibehandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of ManitobaOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekryteringBipolär sjukdom | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad