- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703387
Diastolická dysfunkce levé komory jako prediktor selhání při odvykání z mechanické ventilace
Prospektivní observační studie o diastolické dysfunkci levé komory jako prediktor selhání odvykání z mechanické ventilace
Jak předčasná, tak opožděná extubace prodlužuje dobu trvání mechanické ventilace a dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a zvyšuje morbiditu a mortalitu. Přesná predikce posttextubační tísně a včasná diagnostika příčin odpovědných za selhání studie ventilace s tlakovou podporou má proto prvořadý význam pro zlepšení výsledků mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Tato observační studie je navržena tak, aby otestovala schopnost funkce srdce a bránice hodnocené ultrazvukem u lůžka predikovat selhání extubace do 48 hodin a opětovnou intubaci do 1 týdne po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvykání od mechanické ventilace je proces postupného snižování ventilační podpory u pacienta vystaveného umělé ventilaci po dobu delší než 24 hodin. Určení správné doby extubace mechanicky ventilovaných pacientů je zásadní otázkou v praxi intenzivní péče.
K předpovědi výsledku odstavení se doporučuje zkouška spontánního dýchání (SBT). Nicméně 13 % až 26 % pacientů, kteří jsou extubováni po úspěšné SBT, musí být reintubováno do 48 hodin.
Tradiční ukazatele, jako je dechová frekvence (RR), minutová ventilace, dechový objem (VT) a index rychlého mělkého dýchání (RSBI), mohou odrážet integrální stavy pacientů, ale žádný neprokázal velkou prognostickou přesnost selhání odvykání.
Ačkoli existuje několik příčin selhání odvykání, zhoršení srdeční funkce během procesu odvykání kombinované s akutním plicním edémem je považováno za hlavní příčinu selhání odvykání. Přechod z pozitivního na negativní hrudní tlak zvyšuje venózní návrat a afterload levé komory, snižuje poddajnost levé komory a může vyvolat srdeční ischemii. Všechny tyto faktory mají tendenci zvyšovat plnící tlak komor a mohou následně vést k plicnímu edému vyvolanému odstavením. Účinnost echokardiografie pro predikci selhání odvykání byla hlášena, nicméně diskuse o prediktivní hodnotě echokardiografie v tomto prostředí pokračují kvůli rozdílům v technice odvykání a hodnocení výsledku.
Bránice je hlavním dýchacím svalem. Při výchylce 1 až 2 cm zajišťuje téměř 75 % klidové plicní ventilace, při nuceném dýchání je její amplituda až 7 až 11 cm. Bránice je však náchylná k poškození hypotenzí, hypoxií a sepsí, které jsou velmi časté u kriticky nemocných pacientů. Zatímco u chirurgických pacientů je dysfunkce bránice často způsobena akutními poškozeními, jako je trauma nebo chirurgické zákroky. Kromě toho samotná mechanická ventilace může snížit sílu bránice a vyvolat dysfunkci bránice, nazývanou jako ventilátorem indukovaná dysfunkce bránice. Mnoho studií prokázalo, že dysfunkce bránice je zodpovědná za řadu plicních komplikací, včetně atelektázy a pneumonie, které jsou rizikovými faktory pro selhání extubace. a může vést k selhání odstavení a dlouhodobé mechanické ventilaci.
Některé studie uvádějí, že brániční exkurze (DE) nebo diafragmatická ztlušťující frakce (DTF) by mohly předpovídat selhání extubace.
Přestože transtorakální echokardiografie a ultrazvuk bránice byly potvrzeny při nezávislém hodnocení výsledků extubace, jen málo studií dosud prokázalo jejich odlišnou roli v procesu odvykání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
• Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku nad 40 let, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin, se zlepšením základní příčiny akutního respiračního selhání a jsou považováni za připravené podstoupit zkoušku spontánního dýchání (SBT) ošetřujícím lékařem na na základě kritérií připravenosti k odstavení používaných v našich chirurgických kritériích JIP
-
Kritéria vyloučení:
- Plánování tracheostomie po SBT.
- Závažná mitrální stenóza, závažná regurgitace nebo protetická mitrální chlopeň.
- Anamnéza brániční dysfunkce jako brániční obrna, poranění krční páteře nebo neuromuskulární onemocnění.
- Pneumotorax nebo pneumo-mediastinum.
- Použití látek paralyzujících svaly během 48 hodin před studií.
- Špatná echokardiografická okna nebo obtížná okna pohybu bránice u žen v pozdním těhotenství nebo u obézních pacientů.
- Selhání extubace je jednoznačně způsobeno obstrukcí horních cest dýchacích.
- Plánovaná profylaktická neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci.
Fibrilace síní nebo abnormalita atrioventrikulárního vedení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posttextubační úspěch
|
Transmitrální rychlosti proudění (vrchol časně diastolického E a vrchol pozdní diastoly A) budou zaznamenávány pulzní vlnovou Dopplerovou metodou, umístěním objemu vzorku na hroty mitrální chlopně z apikálního 4-komorového pohledu; bude měřen čas zpomalení vlny E (DTE).
Špičková časná diastolická rychlost bude získána tkáňovým dopplerovským zobrazením (TDI), v apikálním 4komorovém zobrazení, umístěním objemu vzorku pulzní vlnou na nebo 1 cm v místech vložení septa mitrálních cípů tak, aby byly pokryty podélná exkurze mitrálního anulu v systole i diastole.
Poté bude vypočten poměr E/A a transmitrální přítoková vlna E k mitrální prstencové e' (E/e). Tloušťka bránice bude posuzována v zóně apozice bránice k hrudnímu koši mezi 8. 10. mezižeberní prostory pomocí 3-12 MHz lineární sondy, zaznamenáme změny ve vertikální výchylce membrány pomocí ultrazvuku v M-módu.
Ostatní jména:
|
|
Posttextubační tíseň
|
Transmitrální rychlosti proudění (vrchol časně diastolického E a vrchol pozdní diastoly A) budou zaznamenávány pulzní vlnovou Dopplerovou metodou, umístěním objemu vzorku na hroty mitrální chlopně z apikálního 4-komorového pohledu; bude měřen čas zpomalení vlny E (DTE).
Špičková časná diastolická rychlost bude získána tkáňovým dopplerovským zobrazením (TDI), v apikálním 4komorovém zobrazení, umístěním objemu vzorku pulzní vlnou na nebo 1 cm v místech vložení septa mitrálních cípů tak, aby byly pokryty podélná exkurze mitrálního anulu v systole i diastole.
Poté bude vypočten poměr E/A a transmitrální přítoková vlna E k mitrální prstencové e' (E/e). Tloušťka bránice bude posuzována v zóně apozice bránice k hrudnímu koši mezi 8. 10. mezižeberní prostory pomocí 3-12 MHz lineární sondy, zaznamenáme změny ve vertikální výchylce membrány pomocí ultrazvuku v M-módu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání při odstavení
Časové okno: do 48 hodin po extubaci
|
Selhání odstavu predikované diastolickou dysfunkcí hodnocenou pomocí E/Ea.
|
do 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání při odstavení
Časové okno: do 48 hodin po extubaci
|
Selhání odstavu predikované hodnocením funkce bránice
|
do 48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33855/6/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno