Porovnání ventilace CPAP a Gamow Bag k léčbě HAPE (CPAP)
Porovnání účinnosti mezi kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a ventilací hyperbarické komory u pacientů s plicním edémem ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) při podávání navíc ke standardní péči – randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Swenson popsal HAPE v roce 2002 jako formu hydrostatického akutního plicního edému se změnou alveolárně-kapilární permeability. Celková prevalence AMS je 10–20 %, zatímco incidence HAPE, HACE nebo smíšená incidence je 2–3 %. Nejvyšší hlášený výskyt HAPE mezi indickými vojáky šplhajícími na ledovec Siachen je 15,5 %. V 1500-2400 m byla v literatuře popsána série 52 pacientů přijatých pro HAPE po dobu 9 let.
Vědecké zdůvodnění:
Kladný tlak se používá ke zvýšení tolerance nadmořské výšky od 40. let 20. století v simulovaných nadmořských výškách. PEEP aplikovaný přes obličejovou masku zvýšil SpO2 a snížil příznaky AMS. CPAP byl použit po výstupu do 3205 m na Mount Cook na Novém Zélandu, kde zlepšil SpO2 a snížil příznaky HAPE. Přilba CPAP poskytující 15 cmH20 CPAP zlepšila SpO2 u jednoho pacienta s HAPE (ve výšce 5300 m) z 56 % na 74 %.-1. případová zpráva. Studie v průsmyku Thorang La (5416 m) v říjnu 2010 v Nepálu Himaláje zjistila, že nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je užitečný jako další modalita k léčbě předpokládaného vysokohorského plicního edému (HAPE) – 2. kazuistika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk 18-45 let
- Dříve fit a bez komorbidit
Podezření na HAPE
--přišel za poslední 01 týden na poště
- Předpokládaná evakuace z místa více než 8 hodin
Kritéria vyloučení:
- Symptomy naznačují akutní infekční etiologii.
- Příznaky po týdnu pobytu na HA
- Změněný duševní stav.
- Narušená rovnováha
- Zrakové postižení
- Těžká bolest hlavy
- K dispozici je rychlá evakuace do nižší výšky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPAP rameno
Kromě standardní péče bude CPAP poskytován na stanovištích ve vysoké nadmořské výšce, kde není k dispozici vak Gamow, a všem pacientům s HAPE bude podán CPAP, pokud evakuace/sestup není možná nebo se zdrží kvůli povětrnostním podmínkám.
|
Zařízení CPAP se na několik hodin nastaví na 6-8 cmH2O
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno vaku Gamow/hyperbarická komora
Na místech, kde by byl k dispozici vak Gamow, bude pacientům HAPE poskytnuta standardní péče a budou požádáni, aby si lehli do vaku Gamow nafouknutého na 2 Psi po dobu několika hodin, aby simulovali sestup 1500 metrů, když evakuace/sestup buď není možný, nebo se zpožděním kvůli povětrnostním podmínkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení HAPE
Časové okno: 8 hodin
|
Žádná dušnost v klidu, 2. RR < 20 3. Puls < 100 4. O2 sat > 90 % 5. Hrudník se vyčistí k poslechu Puls < 100 O2 sat > 90 % CheÚplné vymizení příznaků HAPE RR < 20 Puls < 100 O2 sat > 90 % Hrudník čistý do poslechu úplné vymizení příznaků HAPE s RR < 20, Puls < 100, saturace O2 > 92 % a čistý hrudník k auskultaci |
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečné vylepšení funkcí HAPE
Časové okno: 8 hodin
|
Částečné zlepšení symptomů a známek měřeno alespoň o jeden stupeň zlepšení skóre MMRC, alespoň 25procentní zlepšení všech nebo některých vitálních funkcí nebo saturace kyslíkem
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALMARC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .