Jämförelse av CPAP och Gamow Bag Ventilation för att behandla HAPE (CPAP)
Jämförelse av effektiviteten mellan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och hyperbar kammarventilation för patienter med lungödem på hög höjd (HAPE) när det ges utöver standardvården - en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Swenson beskrev HAPE 2002, som en form av hydrostatiskt akut lungödem med en förändring av alveolär-kapillär permeabilitet. Den totala prevalensen av AMS är 10-20% medan förekomsten av HAPE, HACE eller blandad incidens är 2-3%. Den högsta rapporterade förekomsten av HAPE bland indiska soldater som klättrar till Siachenglaciären är 15,5 %. Vid 1500-2400m rapporterades en serie på 52 patienter inlagda för HAPE under en period av 9 år i litteraturen.
Vetenskaplig motivering:
Positivt tryck har använts för att öka höjdtoleransen sedan 1940-talet under simulerade höjder. PEEP applicerad via ansiktsmask ökade SpO2 och minskade AMS-symtom. CPAP användes efter uppstigning till 3205 m på Mount Cook i Nya Zeeland där det förbättrade SpO2 och minskade symtom på HAPE. En CPAP-hjälm som gav 15 cmH20 CPAP förbättrade SpO2 hos en enskild HAPE-patient (vid 5300 m) från 56 % till 74 %. - Första fallrapporten. En studie vid Thorang La-passet (5416 m) i oktober 2010 i Nepals Himalaya fann att nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är användbart som en ytterligare modalitet för att behandla förmodat lungödem på hög höjd (HAPE) - 2:a fallrapporten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön
- Ålder 18-45 år
- Tidigare vältränad och inga komorbider
Misstänkte HAPE
--anlänt under den senaste 01 veckan på posten
- Förväntad evakuering från posten mer än 8 timmar
Exklusions kriterier:
- Symtom tyder på akut infektions etiologi.
- Symtom efter en veckas vistelse på HA
- Förändrad mental status.
- Störd balans
- Synskada
- Svår huvudvärk
- En snabb evakuering till lägre höjd är tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CPAP-arm
Förutom standardvård kommer CPAP att tillhandahållas på höghöjdsplatser där Gamow-väskan inte är tillgänglig och alla patienter med HAPE kommer att ges CPAP när evakuering/nedstigning antingen inte är möjlig eller försenas på grund av väderförhållanden.
|
CPAP-enhet inställd på 6-8cmH2O i flera timmar
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Gamow väska arm/hyperbarisk kammare
Inlägg där Gamow-väskan skulle vara tillgänglig, patienterna i HAPE kommer att ges standardvård och kommer att bli ombedda att ligga i Gamow-väskan uppblåst vid 2 Psi i flera timmar för att simulera en nedstigning på 1500 meter när evakuering/nedstigning antingen inte är möjlig eller försenad på grund av väderförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av HAPE
Tidsram: 8 timmar
|
Ingen dyspné i vila, 2. RR < 20 3. Puls < 100 4. O2 satt > 90 % 5. Bröstkorgen klarnar till auskultation Puls < 100 O2 sat > 90% CheFullständig upplösning av HAPE-symtom RR < 20 Puls < 100 O2 sat > 90% Bröstkorgen klar till auskultation fullständig upplösning av HAPE-symtom med RR < 20, Puls < 100, O2-mättnad > 92% och bröstkorgen klar till auskultation |
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiell förbättring av HAPE-funktioner
Tidsram: 8 timmar
|
Partiell förbättring av symtom och tecken mätt med minst en gradsförbättring i MMRC-poäng, minst 25 procent förbättring av alla eller några av de vitala tecknen eller syremättnaden
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALMARC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .