Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ventilazione CPAP e Gamow Bag per il trattamento dell'HAPE (CPAP)

12 gennaio 2021 aggiornato da: sultan mehmood kamran

Confronto dell'efficacia tra pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e ventilazione in camera iperbarica per i pazienti con edema polmonare da alta quota (HAPE) quando somministrato in aggiunta allo standard di cura: uno studio di controllo randomizzato

L'edema polmonare d'alta quota (HAPE) viene per lo più trattato con ossigeno supplementare, nifedipina 30 mg due volte al giorno, riposo, limitazione dell'esposizione al freddo e discesa (simulata o reale) Gamow Bag fornisce la discesa simulata e guadagna tempo per la discesa effettiva. Si afferma che CPAP sia efficace in molti casi clinici per il trattamento temporaneo dell'HAPE fino a quando non si verifica l'effettiva discesa. Questo studio mira a valutare il ruolo della CPAP nel trattamento dell'HAPE in quelle stazioni ad alta quota dove la borsa Gamow non è disponibile e la discesa immediata non è possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Swenson ha descritto l'HAPE nel 2002, come una forma di edema polmonare acuto idrostatico con un'alterazione della permeabilità alveolo-capillare. La prevalenza complessiva di AMS è del 10-20%, mentre l'incidenza di HAPE, HACE o incidenza mista è del 2-3%. La più alta incidenza segnalata di HAPE tra i soldati indiani che si arrampicano sul ghiacciaio Siachen è del 15,5%. A 1500-2400 m, è stata riportata in letteratura una serie di 52 pazienti ricoverati per HAPE per un periodo di 9 anni.

Motivazione scientifica:

La pressione positiva è stata utilizzata per aumentare la tolleranza all'altitudine sin dagli anni '40 in altitudini simulate. La PEEP applicata tramite maschera facciale ha aumentato la SpO2 e ridotto i sintomi dell'AMS. Il CPAP è stato utilizzato dopo l'ascesa a 3205 m sul Monte Cook in Nuova Zelanda, dove ha migliorato la SpO2 e ridotto i sintomi dell'HAPE. Un casco CPAP che fornisce 15 cmH20 CPAP ha migliorato la SpO2 in un singolo paziente HAPE (a 5300 m) dal 56% al 74%.-1° case report. Uno studio al passo Thorang La (5416 m) nell'ottobre 2010 nel Nepal Himalaya ha rilevato che la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) è utile come modalità aggiuntiva per trattare il presunto edema polmonare da alta quota (HAPE) - 2° caso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età 18-45 anni
  • Precedentemente in forma e senza comorbidità

  • Sospetto HAPE

    --arrivato nell'ultima settimana 01 per posta

  • Evacuazione prevista dalla posta più di 8 ore

Criteri di esclusione:

  • I sintomi suggeriscono un'eziologia infettiva acuta.
  • Sintomi dopo una settimana di permanenza in HA
  • Stato mentale alterato.
  • Equilibrio disturbato
  • Deficit visivo
  • Forte mal di testa
  • È disponibile un'evacuazione rapida ad un'altezza inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio CPAP
Oltre allo standard di cura, la CPAP sarà fornita nelle postazioni ad alta quota dove la borsa Gamow non è disponibile e tutti i pazienti affetti da HAPE riceveranno la CPAP quando l'evacuazione/la discesa non è possibile o è ritardata a causa delle condizioni meteorologiche.
Dispositivo: Macchina a pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo CPAP impostato a 6-8 cmH2O per diverse ore
Altri nomi:
  • CPAP-REMstar pro (sistema una serie 60)
NESSUN_INTERVENTO: Braccio della sacca di Gamow/camera iperbarica
Posti in cui sarebbe disponibile la borsa Gamow, i pazienti di HAPE riceveranno cure standard e verrà chiesto di giacere all'interno della borsa Gamow gonfiata a 2 Psi per diverse ore per simulare una discesa di 1500 metri quando l'evacuazione/discesa non è possibile o in ritardo a causa delle condizioni meteorologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione di HAPE
Lasso di tempo: 8 ore

Nessuna dispnea a riposo, 2. RR < 20 3. Polso < 100 4. O2 sat > 90% 5. Torace libero all'auscultazione

Polso < 100 O2 sat > 90% Che Risoluzione completa dei sintomi HAPE RR < 20 Polso < 100 O2 sat > 90% Torace libero fino all'auscultazione completa risoluzione dei sintomi HAPE con RR < 20, polso < 100, saturazione O2 > 92% e torace pulito all'auscultazione
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento parziale delle funzionalità HAPE
Lasso di tempo: 8 ore
Miglioramento parziale dei sintomi e dei segni misurato dal miglioramento di almeno un grado nel punteggio MMRC, miglioramento di almeno il 25% in tutti o alcuni dei segni vitali o saturazione di ossigeno
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sultan mehmood kamran

Collaboratori

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan
HALMARC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALMARC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchina a pressione positiva continua delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi