Сравнение CPAP и вентиляции с помощью мешка Гамова для лечения ВОЛ (CPAP)
Сравнение эффективности между постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и гипербарической камерной вентиляцией у пациентов с высокогорным отеком легких (HAPE) при применении в дополнение к стандартному лечению — рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Swenson описал HAPE в 2002 году как форму гидростатического острого отека легких с изменением альвеолярно-капиллярной проницаемости. Общая распространенность ОГБ составляет 10-20%, тогда как частота ВОЛ, ВОГМ или смешанной заболеваемости составляет 2-3%. Самый высокий зарегистрированный уровень заболеваемости HAPE среди индийских солдат, поднимающихся на ледник Сиачен, составляет 15,5%. На высоте 1500-2400 м в литературе сообщалось о серии из 52 пациентов, госпитализированных с ВОЛ за период в 9 лет.
Научное обоснование:
Положительное давление использовалось для увеличения допустимой высоты с 1940-х годов на смоделированных высотах. PEEP, применяемый через лицевую маску, увеличивал SpO2 и уменьшал симптомы AMS. CPAP использовался после подъема на 3205 м на горе Кук в Новой Зеландии, где он улучшил SpO2 и уменьшил симптомы HAPE. Шлем CPAP, обеспечивающий 15 см H20 CPAP, улучшил SpO2 у одного пациента с HAPE (на высоте 5300 м) с 56% до 74%. Исследование на перевале Торанг Ла (5416 м) в октябре 2010 года в Непальских Гималаях показало, что назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) полезно в качестве дополнительного метода лечения предполагаемого высокогорного отека легких (HAPE) - 2-й клинический случай.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farrukh Saeed, FCPS
- Номер телефона: 03339266404
- Электронная почта: Farrukhsaeed545@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18-45 лет
- Ранее здоров и без сопутствующих заболеваний
Подозрение на HAPE
--прибыл за последнюю 01 неделю на почту
- Ожидаемая эвакуация с поста более 8 часов
Критерий исключения:
- Симптомы указывают на острую инфекционную этиологию.
- Симптомы после одной недели пребывания в HA
- Изменения психического состояния.
- Нарушенный баланс
- Нарушение зрения
- Сильная головная боль
- Возможна срочная эвакуация на меньшую высоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП-рука
В дополнение к стандартной помощи, CPAP будет предоставляться на высотных постах, где мешок Гамова недоступен, и всем пациентам с HAPE будет проводиться CPAP, когда эвакуация/спуск либо невозможна, либо задерживается из-за погодных условий.
|
Устройство CPAP настроено на 6-8 см вод. ст. в течение нескольких часов.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рукав с мешком Гамова/гипербарическая камера
Посты, где будет доступен мешок Гамова, пациентам с HAPE будет предоставлен стандартный уход, и им будет предложено лежать внутри мешка Гамова, надутого при давлении 2 фунта на квадратный дюйм, в течение нескольких часов, чтобы имитировать спуск на 1500 метров, когда эвакуация / спуск либо невозможна, либо задерживается из-за погодных условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резолюция HAPE
Временное ограничение: 8 часов
|
Нет одышки в покое, 2. RR < 20 3. Пульс < 100 4. O2 sat > 90% 5. При аускультации грудная клетка чистая Пульс < 100 O2 sat > 90% CheПолное исчезновение симптомов HAPE RR < 20 Пульс < 100 O2 sat > 90% Грудная клетка ясна до аускультации полное исчезновение симптомов HAPE с RR < 20, пульс < 100, насыщение O2 > 92% и грудная клетка чистая к аускультации |
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичное улучшение функций HAPE
Временное ограничение: 8 часов
|
Частичное улучшение симптомов и признаков, измеряемое улучшением по крайней мере на одну степень по шкале MMRC, по крайней мере, 25-процентное улучшение всех или некоторых основных показателей жизнедеятельности или насыщения кислородом.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALMARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .