Sammenligning av CPAP og Gamow Bag Ventilation for å behandle HAPE (CPAP)
Sammenligning av effektivitet mellom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og hyperbar kammerventilasjon for pasienter med lungeødem i høy høyde (HAPE) når gitt i tillegg til standardbehandling - en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Swenson beskrev HAPE i 2002, som en form for hydrostatisk akutt lungeødem med en endring av alveolær-kapillær permeabilitet. Den generelle prevalensen av AMS er 10-20 %, mens forekomsten av HAPE, HACE eller blandet forekomst er 2-3 %. Høyeste rapporterte forekomst av HAPE blant indiske soldater som klatrer til Siachen-breen er 15,5 %. Ved 1500-2400m ble en serie på 52 pasienter innlagt for HAPE over en periode på 9 år rapportert i litteraturen.
Vitenskapelig begrunnelse:
Positivt trykk har blitt brukt for å øke høydetoleransen siden 1940-tallet under simulerte høyder. PEEP påført via ansiktsmaske økte SpO2 og reduserte AMS-symptomer. CPAP ble brukt etter oppstigning til 3205 m på Mount Cook i New Zealand hvor det forbedret SpO2 og reduserte symptomer på HAPE. En CPAP-hjelm som ga 15 cmH20 CPAP forbedret SpO2 hos en enkelt HAPE-pasient (ved 5300 m) fra 56 % til 74 %.-1. kasusrapport. En studie ved Thorang La-passet (5416 m) i oktober 2010 i Nepal Himalaya fant at nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er nyttig som en tilleggsmodalitet for å behandle antatt lungeødem i høy høyde (HAPE) - 2. kasusrapport.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder 18-45 år
- Tidligere i form og ingen komorbid
Mistenkt HAPE
--kom den siste 01 uken på posten
- Forventet evakuering fra post mer enn 8 timer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer tyder på akutt infeksiøs etiologi.
- Symptomer etter en ukes opphold på HA
- Endret mental status.
- Forstyrret balanse
- Synshemming
- Alvorlig hodepine
- En rask evakuering til lavere høyde er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CPAP-arm
I tillegg til standard pleie, vil CPAP bli gitt på poster i store høyder der Gamow bag ikke er tilgjengelig, og alle pasienter med HAPE vil få CPAP når evakuering/nedstigning enten ikke er mulig eller forsinket på grunn av værforhold.
|
CPAP-enhet satt til 6-8cmH2O i flere timer
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gamow bagarm/hyperbarisk kammer
Poster hvor Gamow bag ville være tilgjengelig, pasienter av HAPE vil bli gitt standard behandling og vil bli bedt om å ligge inne i Gamow bag oppblåst ved 2 Psi i flere timer for å simulere en nedstigning på 1500 meter når evakuering/nedstigning enten ikke er mulig eller forsinket på grunn av værforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av HAPE
Tidsramme: 8 timer
|
Ingen dyspné i hvile, 2. RR < 20 3. Puls < 100 4. O2 sat > 90 % 5. Brystkassen klarner til auskultasjon Puls < 100 O2 sat > 90 % CheFullstendig oppløsning av HAPE-symptomer RR < 20 Puls < 100 O2 sat > 90 % Brystfri til auskultasjon fullstendig oppløsning av HAPE-symptomer med RR < 20, Puls < 100, O2-metning > 92 % og brystet klar til auskultasjon |
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis forbedring av HAPE-funksjoner
Tidsramme: 8 timer
|
Delvis forbedring av symptomer og tegn målt ved minst én grads forbedring i MMRC-score, minst 25 prosent forbedring i alle eller noen av de vitale tegnene eller oksygenmetningene
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALMARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .