Comparación de CPAP y ventilación con bolsa de Gamow para tratar el HAPE (CPAP)
Comparación de la eficacia entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la ventilación con cámara hiperbárica para pacientes con edema pulmonar de gran altitud (HAPE) cuando se administran además de la atención estándar: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Swenson describió el HAPE en 2002, como una forma de edema pulmonar agudo hidrostático con alteración de la permeabilidad alvéolo-capilar. La prevalencia general de AMS es del 10 al 20 %, mientras que la incidencia de HAPE, HACE o incidencia mixta es del 2 al 3 %. La incidencia más alta reportada de HAPE entre los soldados indios que suben al glaciar Siachen es del 15,5%. A 1500-2400 m, se informó en la literatura una serie de 52 pacientes ingresados por HAPE durante un período de 9 años.
Justificación científica:
La presión positiva se ha utilizado para aumentar la tolerancia a la altitud desde la década de 1940 en altitudes simuladas. La PEEP aplicada a través de una máscara facial aumentó la SpO2 y disminuyó los síntomas de AMS. Se usó CPAP después del ascenso a 3205 m en Mount Cook en Nueva Zelanda, donde mejoró la SpO2 y redujo los síntomas de HAPE. Un casco de CPAP que proporciona 15 cmH20 CPAP mejoró la SpO2 en un solo paciente con HAPE (a 5300 m) del 56 % al 74 %. - Informe del primer caso. Un estudio en el paso de Thorang La (5416 m) en octubre de 2010 en el Himalaya de Nepal encontró que la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (CPAP) es útil como una modalidad adicional para tratar el presunto edema pulmonar a gran altitud (HAPE): segundo informe de caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Edad 18-45 años
- Previamente en forma y sin comorbilidades
Sospecha de HAPE
--llegó en la última semana 01 en el puesto
- Evacuación prevista del puesto más de 8 horas
Criterio de exclusión:
- Los síntomas sugieren una etiología infecciosa aguda.
- Síntomas después de una semana de estancia en HA
- Estado mental alterado.
- Equilibrio perturbado
- Discapacidad visual
- Dolor de cabeza intenso
- Se dispone de una evacuación rápida a una altura inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo CPAP
Además del estándar de atención, se proporcionará CPAP en puestos de gran altitud donde la bolsa Gamow no esté disponible y todos los pacientes de HAPE recibirán CPAP cuando la evacuación/descenso no sea posible o se retrase debido a las condiciones climáticas.
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Dispositivo CPAP configurado en 6-8 cmH2O durante varias horas
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de bolsa Gamow/cámara hiperbárica
Puestos donde la bolsa de Gamow estaría disponible, los pacientes de HAPE recibirán atención estándar y se les pedirá que se acuesten dentro de la bolsa de Gamow inflada a 2 Psi durante varias horas para simular un descenso de 1500 metros cuando la evacuación/descenso no sea posible o retrasado debido a las condiciones climáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de HAPE
Periodo de tiempo: 8 horas
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Sin disnea en reposo, 2. FR < 20 3. Pulso < 100 4. Sat O2 > 90% 5. El tórax se aclara a la auscultación Pulso < 100 O2 sat > 90 % CheResolución completa de los síntomas de HAPE RR < 20 Pulso < 100 O2 sat > 90 % Tórax despejado a auscultación resolución completa de los síntomas de HAPE con RR < 20, Pulso < 100, saturación de O2 > 92 % y tórax despejado a la auscultación |
8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora parcial en las características de HAPE
Periodo de tiempo: 8 horas
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Mejora parcial en los síntomas y signos medidos por al menos un grado de mejora en la puntuación MMRC, al menos un 25 por ciento de mejora en todos o algunos de los signos vitales o saturaciones de oxígeno
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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