Vergelijking van CPAP en Gamow Bag-ventilatie om HAPE te behandelen (CPAP)
Vergelijking van de effectiviteit tussen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en hyperbare kamerventilatie voor patiënten met longoedeem op grote hoogte (HAPE) indien gegeven als aanvulling op de standaardzorg - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Swenson beschreef HAPE in 2002 als een vorm van hydrostatisch acuut longoedeem met een wijziging van de alveolaire-capillaire permeabiliteit. De algehele prevalentie van AMS is 10-20%, terwijl de incidentie van HAPE, HACE of gemengde incidentie 2-3% is. De hoogst gerapporteerde incidentie van HAPE onder Indiase soldaten die naar de Siachen-gletsjer klimmen, is 15,5%. Op 1500-2400 m werd in de literatuur een reeks van 52 patiënten opgenomen voor HAPE gedurende een periode van 9 jaar.
Wetenschappelijke grondgedachte:
Sinds de jaren 40 wordt positieve druk gebruikt om de hoogtetolerantie te vergroten onder gesimuleerde hoogten. PEEP toegepast via gezichtsmasker verhoogde SpO2 en verminderde AMS-symptomen. CPAP werd gebruikt na een beklimming tot 3205 m op Mount Cook in Nieuw-Zeeland, waar het de SpO2 verbeterde en de symptomen van HAPE verminderde. Een CPAP-helm die 15 cmH20 CPAP levert, verbeterde SpO2 bij een enkele HAPE-patiënt (op 5300 m) van 56% naar 74%.-1e casusrapport. Een studie bij de Thorang La-pas (5416 m) in oktober 2010 in de Nepalese Himalaya wees uit dat nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nuttig is als aanvullende modaliteit om vermoedelijk longoedeem op grote hoogte (HAPE) te behandelen - 2e casusrapport.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farrukh Saeed, FCPS
- Telefoonnummer: 03339266404
- E-mail: Farrukhsaeed545@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18-45 jaar
- Eerder fit en geen comorbiditeit
Verdachte HAPE
--aangekomen in de afgelopen 01 week op de post
- Verwachte evacuatie vanaf post meer dan 8 uur
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen wijzen op een acute infectieuze etiologie.
- Symptomen na een verblijf van een week op HA
- Veranderde mentale toestand.
- Verstoorde balans
- Visuele beperking
- Ernstige hoofdpijn
- Een snelle evacuatie naar een lagere hoogte is mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP-arm
Naast de standaardzorg zal CPAP worden verleend op posten op grote hoogte waar de Gamow-tas niet beschikbaar is en zullen alle patiënten van HAPE CPAP krijgen wanneer evacuatie/afdaling niet mogelijk is of vertraagd is vanwege weersomstandigheden.
|
CPAP-apparaat ingesteld op 6-8 cmH2O gedurende enkele uren
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gamow zakarm/hyperbare kamer
Posten waar de Gamow-zak beschikbaar zou zijn, zullen de patiënten van HAPE standaardzorg krijgen en zullen worden gevraagd om gedurende enkele uren in de Gamow-zak te liggen, opgeblazen tot 2 Psi om een afdaling van 1500 meter te simuleren wanneer evacuatie / afdaling niet mogelijk is of vertraagd door weersomstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van HAPE
Tijdsspanne: 8 uur
|
Geen kortademigheid in rust, 2. RR < 20 3. Puls < 100 4. O2 verzadigd > 90% 5. Borst klaart voor auscultatie Puls < 100 O2 sat > 90% CheVolledige oplossing van HAPE-symptomen RR < 20 Puls < 100 O2 sat > 90% Borst vrij tot auscultatie volledige oplossing van HAPE-symptomen met RR < 20, Puls < 100, O2-saturatie > 92% en borst vrij naar auscultatie |
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke verbetering in HAPE-functies
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gedeeltelijke verbetering van symptomen en tekenen zoals gemeten door ten minste één graad verbetering van de MMRC-score, ten minste 25 procent verbetering van alle of enkele van de vitale functies of zuurstofverzadiging
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imran Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabry AL, Ledoux X, Mozziconacci M, Martin C. High-altitude pulmonary edema at moderate altitude (< 2,400 m; 7,870 feet): a series of 52 patients. Chest. 2003 Jan;123(1):49-53. doi: 10.1378/chest.123.1.49.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Koch RO, Hinterhuber L, Faulhaber M, Gatterer H, Graupner S, Muenzel K, Burtscher M. A successful therapy of high-altitude pulmonary edema with a CPAP helmet on Lenin Peak. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):72-3. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181915cce. No abstract available.
- Ginosar Y, Malhotra A, Schwartz E. High altitude, continuous positive airway pressure, and obstructive sleep apnea: subjective observations and objective data. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):186-9. doi: 10.1089/ham.2012.1085.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALMARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdrukmachine
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh