Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloperidon ve smíšených stavech bipolární poruchy

12. ledna 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otevřená studie iloperidonu (IL) jako doplňkové léčby ve smíšených stavech (MS) bipolární poruchy (BD)

  1. Posoudit akutní a dlouhodobou bimodální účinnost iloperidonu (IL), jako doplněk k probíhající léčbě lithiem (Li) nebo divalproexem (DIV) nebo lamotriginem (LAM) nebo jakoukoli kombinací těchto tří, u skupiny pacientů s indexovou epizodou smíšeného stavu v BD.
  2. Posoudit pozadí, základní rysy a složky chování, které charakterizují odpověď na léčbu/neodpověď při akutní a dlouhodobé léčbě RS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní 20týdenní otevřená studie s iloperidonem přidaným k probíhajícímu léčebnému režimu se stabilizátory nálady (Li nebo DIV nebo LAM nebo jakákoli jejich kombinace) v akutní a udržovací léčbě RS – Celkový počet subjektů: 40.

Závažnost onemocnění a psychopatologické rysy budou měřeny pomocí následujících hodnotících škál: YMRS, MADRS, CGI-S a GAS a BISS.

Studie bude monitorovat bezpečnost a snášenlivost kombinace iloperidon plus stabilizátory nálady.

Měření účinnosti: Primární měření účinnosti zahrnují 1) Smíšené účinky opakující měření změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre BISS a sekundárně skóre manické a depresivní subškály.

Sekundární měření účinnosti: 1) odezva definovaná jako 50% snížení YMRS a MADRS a 2) doba do intervence nebo přerušení pro jakoukoli epizodu nálady.

Iloperidon bude zahájen dávkou 2 mg v hs 1. den se zvýšením na 4 mg v h 2. den, 8 mg v h 3. den. Všichni pacienti budou mít titrovaný iloperidon tak, aby dostávali dávku alespoň 12 mg denně. Dávky lze titrovat až na 24 mg denně na základě snášenlivosti a klinické indikace. Dávku iloperidonu lze snížit na 6 mg denně, pokud se u pacientů objeví nežádoucí účinky vyžadující snížení dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena;
  2. Věk 18 let a starší

  3. Pacienti na:

    • Li ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů nebo déle a sérovou hladinu při screeningu vyšší nebo rovnou 0,5 mEq/l NEBO
    • dávka DIV po dobu 2 týdnů nebo déle a hladina v séru při screeningu vyšší nebo rovna 45 ug/ml NEBO
    • LAM (dávka/den ≥100 mg) ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů nebo déle NEBO
    • Jakákoli kombinace 3a, 3b nebo 3c
  4. Pacienti splňující DSM-IV TR diagnózu bipolární poruchy, I nebo II, jak bylo hodnoceno pomocí MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS JEDNO z kritérií 5, 6 nebo 7
  5. Pacienti splňující diagnostická kritéria DSM-IV TR pro smíšenou manickou epizodu se skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >/=14 a skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/=14
  6. Pacienti splňující kritéria pro manickou/hypomanickou epizodu po dobu alespoň 2 dnů se současnou přítomností skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PLUS skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
  7. Pacienti splňující diagnostická kritéria DSM-IV TR pro těžkou depresivní epizodu se současnou přítomností skóre MADRS >/=14 PLUS splňující kritéria pro manickou/hypomanickou epizodu po dobu alespoň 2 dnů se současnou přítomností Young Mania Rating Scale (YMRS) ) skóre>/=14

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou diagnózou osy I schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizotypální porucha, bipolární porucha s psychotickým podtypem, která vyžaduje hospitalizaci, mánie vyvolaná léky nebo mánie vyvolaná AIDS
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
  3. Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce
  4. Pacienti s obecnými zdravotními stavy, které kontraindikují psychoaktivní léky nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou nebo onemocněním centrálního nervového systému.
  5. Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje hospitalizaci nebo denní hospitalizaci
  6. Historie závažných nežádoucích účinků spojených s terapeutickými dávkami Li, DIV, LAM
  7. Závislost na alkoholu nebo drogách v době zápisu
  8. Sebevražedný v době zápisu.
  9. Současná nebo předchozí expozice iloperidonu
  10. Pacienti užívající léky, které způsobují prodloužení QTC
  11. Pacienti se závažným srdečním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Open Label iloperidon
otevřený iloperidon (perorální tableta, 6 mg-24 mg, QD, 20 týdnů) jako doplněk k současnému lithiu, divalproexu nebo lamotriginu.
Lék: iloperidon
Kvalifikovaní jedinci budou užívat iloperidon počínaje dávkou 2 mg a minimálně 12 mg, maximálně 24 mg, po dobu 20 týdnů ve spojení se současnými jedinci lithium a/nebo divalproex a/nebo lamotrigin.
Ostatní jména:
  • Fanapt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy změnou od výchozího stavu do konce studie ve skóre BISS Deprese a Mania Scale
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů

Škála bipolárního inventáře symptomů je spolehlivým a platným měřítkem, které hodnotí příznaky deprese a mánie u bipolární poruchy. Je zde 42 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. BISS je přístroj hodnocený lékařem. Stupnice je hodnocena následovně:

0 Vůbec ne

  1. Mírný
  2. Mírné
  3. Mírný
  4. Závažné Každá ze 42 položek je hodnocena samostatně se skóre na základě posledních 7 dnů.

Pro depresi: Položky 1–21 položek hodnocení se sečtou a vynásobí 4, aby se získalo kumulativní skóre z 84. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.

Pro Mania: Položky 22-42 se sečtou a vynásobí 4, aby se získalo kumulativní skóre z 84. Čím vyšší skóre, tím závažnější mánie. Průměr se vypočítá ze změny skóre mezi výchozí hodnotou a 20. týdnem.
Výchozí stav a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20120137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit