Nigella Sativa Oil Extract a xenotransplantát kostního štěpu v léčbě infra-kostních defektů
31. července 2021 aktualizováno: Doaa Ahmed Yousef, Tanta University
Nigella Sativa Oil Extract a xenotransplantát kostního štěpu v léčbě infra-kostních defektů: kombinovaná klinická a histologická studie
Cílem této studie bude klinicky a radiograficky vyhodnotit účinek olejového extraktu Nigella Sativa ve směsi s xenoimplantátem oproti samotnému xenograftu při léčbě nitrokostních defektů u pacientů s agresivní parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
u 10 pacientů bude do této studie zahrnuto dvacet míst u subjektů s lokalizovanou agresivní parodontitidou s CAL ≥ 5.
Místa budou přidělena náhodně, aby byla chirurgicky ošetřena, olejovým extraktem Nigella Sativa smíchaným s xenograftem nebo samotným xenoimplantátem.
Na začátku, 3, 6 po operaci, budou zaznamenány následující klinické parametry (PD, CAL, BOP) a CBCT na začátku a 6 měsíců rentgen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31511
- Doaa Ahmed yousef bayoumi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
byli vybráni systémově zdraví pacienti
- pacientů, kteří v předchozích šesti měsících nedostávali žádné léky, které by mohly narušit zdraví nebo hojení parodontální tkáně.
- Pacienti by měli prokázat svou schopnost udržovat dobrou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
• Kuřáci a těhotné pacientky.
- Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující parodontální operaci.
- Subjekty, které nedodržují opatření ústní hygieny, jak bylo prokázáno při kontrolách z odvolání.
- Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu
- Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací skupina
10 defektů infrabony ošetřených chirurgicky olejovým extraktem Nigella Sativa ve směsi s xenograftem
|
Postup/Chirurgie: debridement otevřeným lalokem Otevřený lalok pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu pomocí xenogenního kostního štěpu s nebo bez olejového extraktu Nigella Sativa
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
10 defektů infrabony léčených chirurgicky pouze xenograftem
|
Postup/Chirurgie: debridement otevřeným lalokem Otevřený lalok pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu pomocí xenogenního kostního štěpu s nebo bez olejového extraktu Nigella Sativa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
krvácení při sondování bude zaznamenáno na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
|
6 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň klinické vazby bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být léčeno
|
6 měsíců
|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka sondovací kapsy hloubka sondovací kapsy bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců na místě, které má být ošetřeno
|
6 měsíců
|
|
kuželový paprsek x ray měření kostní výplně
Časové okno: 6 měsíců
|
výplň kosti bude zaznamenána na začátku a 6 měsíců na místě, které má být ošetřeno
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: doaa bayoumi, PHD, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na parodontální regenerační chirurgie
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko