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Extrait d'huile de Nigella Sativa et greffe osseuse de xénogreffe dans le traitement des défauts infra-osseux

31 juillet 2021 mis à jour par: Doaa Ahmed Yousef, Tanta University

Extrait d'huile de Nigella Sativa et greffe osseuse de xénogreffe dans le traitement des défauts infra-osseux : une étude clinique et histologique combinée

Le but de cette étude sera d'évaluer, cliniquement et radiographiquement, l'effet de l'extrait d'huile de Nigella Sativa mélangé à une xénogreffe par rapport à la xénogreffe seule dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite agressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

chez 10 patients, vingt sites chez des sujets atteints de parodontite agressive localisée, avec CAL ≥ 5 seront inclus dans la présente étude. Les sites seront répartis au hasard pour être traités chirurgicalement avec de l'extrait d'huile de Nigella Sativa mélangé à de la xénogreffe ou de la xénogreffe seule. Au départ, 3, 6 après la chirurgie, les paramètres cliniques suivants (PD, CAL, BOP) et le CBCT au départ et la radiographie à 6 mois seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31511
        • Doaa Ahmed yousef bayoumi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des patients systémiquement sains ont été sélectionnés

    • les patients qui n'avaient pas reçu de médicaments au cours des six mois précédents susceptibles d'interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux.
    • Les patients doivent démontrer leur capacité à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:

  • • Fumeurs et patientes enceintes.

    • Patients médicalement compromis et conditions systémiques excluant la chirurgie parodontale.
    • Sujets qui ne respectent pas les mesures d'hygiène bucco-dentaire, comme en témoignent les visites de rappel.
    • Restauration ou carie dans le site à traiter ou dent non vivante
    • Restauration ou carie dans le site à traiter ou dent non vivante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'essai
10 défauts infraosseux traités chirurgicalement avec de l'extrait d'huile de Nigella Sativa Mélangé avec de la xénogreffe
Procédure: chirurgie régénérative parodontale
Procédure/Chirurgie : débridement à lambeau ouvert Lambeau ouvert pour l'élimination des tissus parodontaux malades et du cément nécrotique, à l'aide d'une greffe osseuse xénogénique avec ou sans extrait d'huile de Nigella Sativa
Autres noms:
  • chirurgie parodontale
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
10 défauts infraosseux traités chirurgicalement par xénogreffe seule
Procédure: chirurgie régénérative parodontale
Procédure/Chirurgie : débridement à lambeau ouvert Lambeau ouvert pour l'élimination des tissus parodontaux malades et du cément nécrotique, à l'aide d'une greffe osseuse xénogénique avec ou sans extrait d'huile de Nigella Sativa
Autres noms:
  • chirurgie parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement au sondage
Délai: 6 mois
le saignement au sondage sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
le niveau d'attachement clinique sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
palper la profondeur de la poche
Délai: 6 mois
sondage de la profondeur de la poche sondage de la profondeur de la poche sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
rayons X à faisceau conique mesurant le remplissage osseux
Délai: 6 mois
le remplissage osseux sera enregistré au départ et 6 mois sur le site à traiter
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: doaa bayoumi, PHD, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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