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Extracto de aceite de Nigella Sativa e injerto óseo de xenoinjerto en el tratamiento de defectos infraóseos

31 de julio de 2021 actualizado por: Doaa Ahmed Yousef, Tanta University

Extracto de aceite de Nigella Sativa e injerto óseo de xenoinjerto en el tratamiento de defectos infraóseos: un estudio clínico e histológico combinado

El objetivo de este estudio será evaluar clínica y radiográficamente el efecto del extracto de aceite de Nigella Sativa mezclado con xenoinjerto versus xenoinjerto solo en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis agresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

en 10 pacientes, se incluirán en el presente estudio veinte sitios en sujetos con periodontitis agresiva localizada, con CAL ≥ 5. Los sitios se asignarán al azar para ser tratados quirúrgicamente con extracto de aceite de Nigella Sativa mezclado con xenoinjerto o xenoinjerto solo. Al inicio, 3, 6 después de la cirugía, se registrarán los siguientes parámetros clínicos (PD, CAL, BOP) y CBCT al inicio y 6 meses de rayos X.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipto, 31511
        • Doaa Ahmed yousef bayoumi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionaron pacientes sistémicamente sanos.

    • pacientes que no hayan recibido ningún medicamento durante los seis meses anteriores que pueda interferir con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
    • Los pacientes deben demostrar su capacidad para mantener una buena higiene oral.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes fumadoras y embarazadas.

    • Pacientes médicamente comprometidos y condiciones sistémicas que impiden la cirugía periodontal.
    • Sujetos que no cumplen con las medidas de higiene bucal evidenciadas en visitas de revisión.
    • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital
    • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de prueba
10 defectos infraóseos tratados quirúrgicamente con extracto de aceite de Nigella Sativa Mezclado con xenoinjerto
Procedimiento: cirugía regenerativa periodontal
Procedimiento/Cirugía: desbridamiento con colgajo abierto Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico, usando injerto óseo xenogénico con o sin extracto de aceite de Nigella Sativa
Otros nombres:
  • cirugía periodontal
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
10 defectos infraóseos tratados quirúrgicamente con xenoinjerto solo
Procedimiento: cirugía regenerativa periodontal
Procedimiento/Cirugía: desbridamiento con colgajo abierto Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico, usando injerto óseo xenogénico con o sin extracto de aceite de Nigella Sativa
Otros nombres:
  • cirugía periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
el sangrado al sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
el nivel de adherencia clínica se registrará al inicio, a los 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
profundidad de la bolsa de sondaje la profundidad de la bolsa de sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
haz cónico de rayos x que mide el relleno óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
el relleno óseo se registrará al inicio y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: doaa bayoumi, PHD, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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