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Nigella-Sativa-Ölextrakt und Xenograft-Knochentransplantat zur Behandlung von Knochendefekten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Doaa Ahmed Yousef, Tanta University

Nigella-Sativa-Ölextrakt und Xenograft-Knochentransplantat bei der Behandlung von Unterknochendefekten: eine kombinierte klinische und histologische Studie

Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von Nigella Sativa-Ölextrakt gemischt mit Xenotransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat allein bei der Behandlung von Knochendefekten bei Patienten mit aggressiver Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

bei 10 Patienten werden 20 Stellen bei Personen mit lokalisierter aggressiver Parodontitis mit CAL ≥ 5 in die vorliegende Studie eingeschlossen. Die Stellen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um chirurgisch mit Nigella Sativa-Ölextrakt gemischt mit Xenotransplantat oder Xenotransplantat allein behandelt zu werden. Zu Beginn, 3, 6 nach der Operation, werden die folgenden klinischen Parameter (PD, CAL, BOP) und CBCT zu Beginn und 6 Monate Röntgenaufnahme aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31511
        • Doaa Ahmed yousef bayoumi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten wurden ausgewählt

    • Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine Medikamente erhalten haben, die die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten.
    • Die Patienten sollten ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene unter Beweis stellen

Ausschlusskriterien:

  • • Raucher und Schwangere.

    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Zustände, die eine Parodontaloperation ausschließen.
    • Probanden, die sich nicht an die Mundhygienemaßnahmen halten, die bei Nachrufbesuchen nachgewiesen wurden.
    • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn
    • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
10 Unterknochendefekte chirurgisch behandelt mit Nigella Sativa-Ölextrakt Gemischt mit Fremdtransplantat
Verfahren: parodontale regenerative Chirurgie
Verfahren/Operation: Débridement mit offenem Lappen Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement unter Verwendung von xenogenem Knochentransplantat mit oder ohne Nigella-Sativa-Ölextrakt
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
10 Unterknochendefekte, die chirurgisch nur mit Xenotransplantat behandelt wurden
Verfahren: parodontale regenerative Chirurgie
Verfahren/Operation: Débridement mit offenem Lappen Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement unter Verwendung von xenogenem Knochentransplantat mit oder ohne Nigella-Sativa-Ölextrakt
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungen bei der Sondierung werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der klinischen Anhaftung wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Tiefe der Sondierungstasche Die Tiefe der Sondierungstasche wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Kegelstrahl-Röntgenstrahl zur Messung der Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenfüllung wird zu Studienbeginn und 6 Monate an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: doaa bayoumi, PHD, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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