- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723082
Dopady cukrem slazených nápojů na tělesnou hmotnost (Weight)
Vliv konzumace cukrem slazených nápojů na regulaci tělesné hmotnosti
Epidemie obezity je velkým problémem veřejného zdraví. Zvýšení hmotnosti je silně spojeno s nárůstem výskytu komplexních zdravotních stavů, jako je diabetes typu 2 (T2D), kardiovaskulární onemocnění, mrtvice a rakovina. Chování spojené s konzumací jídla a nápojů může výrazně ovlivnit tělesnou hmotnost. Častá konzumace slazených nápojů, jako jsou sycené nealkoholické nápoje, energetické a sportovní nápoje, ovocné šťávy z koncentrátu, soda a ochucené mléko a voda, se považuje za nezdravé dietní chování.
Tento projekt bude zkoumat, jak mohou variace v genech jednotlivců ovlivnit jejich spotřebu SSB a tím i tělesný tuk. Konkrétně se projekt zaměří na prozkoumání toho, zda genetická variace v chuťových receptorech TAS1R2 a TAS1R3 může ovlivnit individuální vnímání a oblibu sladkého patra a jejich příjem SSB ve Velké Británii. Tato studie bude experimentální studií, která hodnotí složení lidského těla různými měřeními. Kromě toho budou pro studii použity dva různé biomarkery, jako jsou vzorky krve a moči. Vzorky krve jsou preferovaným zdrojem pro test DNA spíše než sliny. Vzorky moči budou použity ke sledování hladiny cukru v lidském těle a hladiny vody. Zhruba 128 dospělých dobrovolníků bude přijato z Aberdeenu ve Spojeném království, aby se zúčastnili studie, jejíž dokončení každému jednotlivci zabere přibližně jeden týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dosažení této studie rekrutovaní dobrovolníci (n=128), ve věku 18 let a starší, jednou navštíví Rowettův institut na University of Aberdeen, přičemž jejich tělesné složení bude měřeno 3 metodami: BOD POD, Tanita scales a deuterium dilution. a jejich spotřeba SSB bude hodnocena pomocí 24hodinového stažení stravy (jednou v laboratoři a jednou doma po telefonu). Kromě toho bude odebrán vzorek moči a vyhodnocen na potenciální markery cukru. Jednotlivcům bude odebrán vzorek krve (až 5 ml) ke stanovení genetické variace na jejich chuťových receptorech a také podstoupí chuťový test pomocí náhodného ochutnání panelu 9 různých cukerných roztoků měřených trojmo (celkem ochutnají 27 malé šálky).
Výzkumník doporučí všem studovaným, aby se dostavili do určené místnosti ve Výzkumném ústavu Rowett a dokončili režim měření v předem stanovený čas mezi 6:30 - 15:00 v den schůzky s přibližně 2 účastníky denně. . Vyplnění každého předmětu zabere 4 hodiny. Před zahájením účasti ve studii dobrovolníci vyplní informovaný souhlas:
Fáze I:
- Demografický dotazník
- 24hodinové odvolání příjmu SSB (osobní a telefonický rozhovor)
- Ředění deuteriem
- Vzorek ranní moči
- Měření váhy a výšky (BMI)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se musí zúčastnit asi 128 zdravých dospělých dobrovolníků. Musí žít v Aberdeen City nebo Aberdeenshire. Účastníci budou odměněni letáky distribuovanými od veřejnosti, která žije ve městě Aberdeen a Aberdeenshire. Také z účtu energetické výzkumné skupiny na twitteru.
Účastníci se dobrovolně zúčastní samostatně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (bez známých závažných zdravotních problémů)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Diabetičtí jedinci
- nežijící ve městě nebo hrabství Aberdeen
- Těhotná žena
- Nemluví anglicky a není schopen číst a porozumět studijnímu informačnímu listu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit korelaci mezi spotřebou SSB a tělesným tukem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Spotřeba SSB a další faktory, jako je dietní chování a sociodemografické údaje, byly dříve zkoumány u dětí a dospělých.
Nadměrná konzumace SSB u dětí, dospívajících a dospělých silně přispívá ke zvýšenému riziku vzniku několika zdravotních stavů.
Statistická data, která byla shromážděna v průběhu času, ukazují souvislost mezi spotřebou SSB a zvýšenou tělesnou hmotností.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tento výzkum odhalí vztah mezi genetickou variací chuťových receptorů u dospělých ve Spojeném království spojenou s jejich preferencemi sladké chuti a konzumací SSB.
Časové okno: 6 měsíců
|
Genetická variace chuťových receptorů jedince hraje také významnou roli v jeho preferencích, a tedy konzumaci cukru a tím i SSB.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hambly, PhD, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-078-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .