Účinek intrakorneálních prstencových segmentů na zadní rohovkovou tomografii u očí s keratokonem
5. února 2021 aktualizováno: Ain Shams University
Naším cílem je analyzovat změny vyvolané na zadním povrchu rohovky u pacientů s implantovanými intrakorneálními prstencovými segmenty pro léčbu keratokonu.
Pacienti jsou vyšetřeni pomocí zobrazovacího zařízení rohovky před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup: Femtosekundovým laserem asistovaná implantace segmentů intrakorneálního prstence u pacientů s keratokonem Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), refrakce, keratometrické (K) hodnoty předního a zadního povrchu, asféričnost rohovky (hodnota Q) přední a zadní povrch a přední a zadní elevace jsou hodnoceny pomocí zařízení pro zobrazování rohovky před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s keratokonusem 1., 2. nebo 3. stupně podle Amsler-Krumeichovy klasifikace.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 6/12.
- Průměrné přední keratometrické (K) hodnoty ≤ 60 dioptrií (D).
- Tloušťka rohovky ≥ 400 µm v místě implantace ICRS.
- Jasná centrální rohovka
Kritéria vyloučení
- Centrální zákal rohovky.
- Předchozí laserová refrakční operace rohovky.
- Předchozí zesíťování kolagenu rohovky.
- Předchozí operace katarakty nebo implantace fakické IOL.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Akutní hydrops v anamnéze.
- Oční komorbidity, jako je katarakta, glaukom nebo onemocnění sítnice.
- Systémová onemocnění ovlivňující proces hojení, jako je autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
K léčbě keratokonu se implantují intrakorneální prstencové segmenty a předoperačně a pooperačně se hodnotí zadní povrch rohovky.
|
Chirurgický postup pro léčbu keratokonu.
Ve stromatu rohovky se femtosekundovým laserem vytvoří tunel a do stromatu rohovky se implantují prstencové segmenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astigmatismus zadní rohovky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měří se předoperačně a pooperačně přístrojem pro zobrazování rohovky
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měří se pomocí Snellen Chart Acuity
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sogutlu E, Pinero DP, Kubaloglu A, Alio JL, Cinar Y. Elevation changes of central posterior corneal surface after intracorneal ring segment implantation in keratoconus. Cornea. 2012 Apr;31(4):387-95. doi: 10.1097/ICO.0b013e31822481df.
- Muftuoglu O, Aydin R, Kilic Muftuoglu I. Persistence of the Cone on the Posterior Corneal Surface Affecting Corneal Aberration Changes After Intracorneal Ring Segment Implantation in Patients With Keratoconus. Cornea. 2018 Mar;37(3):347-353. doi: 10.1097/ICO.0000000000001492.
- Rho CR, Na KS, Yoo YS, Pandey C, Park CW, Joo CK. Changes in anterior and posterior corneal parameters in patients with keratoconus after intrastromal corneal-ring segment implantation. Curr Eye Res. 2013 Aug;38(8):843-50. doi: 10.3109/02713683.2013.788723. Epub 2013 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 140/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .