Effetto dei segmenti dell'anello intracorneale sulla tomografia corneale posteriore negli occhi con cheratocono
5 febbraio 2021 aggiornato da: Ain Shams University
Il nostro scopo è quello di analizzare i cambiamenti indotti nella superficie corneale posteriore in pazienti impiantati con segmenti di anello intracorneale per il trattamento del cheratocono.
I pazienti vengono valutati con dispositivo di imaging corneale prima dell'intervento e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura: impianto assistito da laser a femtosecondi di segmenti di anello intracorneale in pazienti con cheratocono Acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta (BCVA), rifrazione, letture cheratometriche (K) della superficie anteriore e posteriore, asfericità corneale (valore Q) del la superficie anteriore e posteriore e le elevazioni anteriore e posteriore vengono valutate utilizzando un dispositivo di imaging corneale prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con cheratocono di grado 1, 2 o 3 secondo la classificazione di Amsler-Krumeich.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤ 6/12.
- Letture medie della cheratometria anteriore (K) ≤ 60 diottrie (D).
- Spessore corneale ≥ 400 µm nella sede dell'impianto di ICRS.
- Cornea centrale chiara
Criteri di esclusione
- Opacità corneale centrale.
- Pregressa chirurgia refrattiva laser corneale.
- Precedente reticolazione del collagene corneale.
- Precedente intervento di cataratta o impianto di IOL fachica.
- Storia di cheratite erpetica.
- Storia di idrope acuta.
- Comorbidità oculari come cataratta, glaucoma o malattie della retina.
- Malattie sistemiche che influenzano il processo di guarigione come malattie autoimmuni o del tessuto connettivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I segmenti dell'anello intracorneale vengono impiantati per il trattamento del cheratocono e la superficie corneale posteriore viene valutata prima e dopo l'intervento.
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Procedura chirurgica per il trattamento del cheratocono.
Viene creato un tunnel nello stroma corneale con laser a femtosecondi e segmenti di anello vengono impiantati nello stroma corneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo corneale posteriore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Viene misurato dal dispositivo di imaging corneale prima e dopo l'intervento
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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È misurato dalla Snellen Chart Acuity
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sogutlu E, Pinero DP, Kubaloglu A, Alio JL, Cinar Y. Elevation changes of central posterior corneal surface after intracorneal ring segment implantation in keratoconus. Cornea. 2012 Apr;31(4):387-95. doi: 10.1097/ICO.0b013e31822481df.
- Muftuoglu O, Aydin R, Kilic Muftuoglu I. Persistence of the Cone on the Posterior Corneal Surface Affecting Corneal Aberration Changes After Intracorneal Ring Segment Implantation in Patients With Keratoconus. Cornea. 2018 Mar;37(3):347-353. doi: 10.1097/ICO.0000000000001492.
- Rho CR, Na KS, Yoo YS, Pandey C, Park CW, Joo CK. Changes in anterior and posterior corneal parameters in patients with keratoconus after intrastromal corneal-ring segment implantation. Curr Eye Res. 2013 Aug;38(8):843-50. doi: 10.3109/02713683.2013.788723. Epub 2013 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 140/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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