Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracorneale ringsegmenten op posterieure corneatomografie in ogen met keratoconus

5 februari 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University
Ons doel is om de veranderingen te analyseren die worden veroorzaakt in het achterste hoornvliesoppervlak bij patiënten bij wie intracorneale ringsegmenten zijn geïmplanteerd voor de behandeling van keratoconus. Patiënten worden preoperatief en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie beoordeeld met een corneaal beeldvormingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedure: Femtoseconde lasergeassisteerde implantatie van intracorneale ringsegmenten bij keratoconuspatiënten Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), refractie, keratometrische (K) metingen van het voorste en achterste oppervlak, corneale asfericiteit (Q-waarde) van de het voorste en achterste oppervlak, en de voorste en achterste verhogingen worden preoperatief en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met behulp van een beeldvormingsapparaat voor het hoornvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met keratoconus graad 1, 2 of 3 volgens de classificatie van Amsler-Krumeich.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 6/12.
  • Gemiddelde voorste keratometrische (K) metingen ≤ 60 dioptrieën (D).
  • Hoornvliesdikte ≥ 400 µm op de plaats van ICRS-implantatie.
  • Helder centraal hoornvlies

Uitsluitingscriteria

  • Centrale vertroebeling van het hoornvlies.
  • Eerdere corneale laserrefractieve chirurgie.
  • Eerdere verknoping van hoornvliescollageen.
  • Eerdere staaroperatie of phakische IOL-implantatie.
  • Geschiedenis van herpetische keratitis.
  • Geschiedenis van acute hydrops.
  • Oculaire comorbiditeiten zoals cataract, glaucoom of netvliesaandoening.
  • Systemische ziekten die het genezingsproces beïnvloeden, zoals auto-immuunziekte of bindweefselziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Intracorneale ringsegmenten worden geïmplanteerd voor de behandeling van keratoconus en het posterieure hoornvliesoppervlak wordt preoperatief en postoperatief beoordeeld.
Procedure: Intracorneale ringsegmentimplantatie
Chirurgische procedure voor de behandeling van keratoconus. Er wordt een tunnel gemaakt in het hoornvliesstroma met een femtosecondelaser en ringsegmenten worden geïmplanteerd in het hoornvliesstroma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achterste hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het wordt preoperatief en postoperatief gemeten door een corneaal beeldvormingsapparaat
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het wordt gemeten door Snellen Chart Acuity
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 140/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren