Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracorneális gyűrűs szegmensek hatása a hátsó szaruhártya tomográfiára keratoconusos szemekben

2021. február 5. frissítette: Ain Shams University
Célunk a cornea hátsó felszínében indukált változások elemzése keratoconus kezelésére intracornealis gyűrűszegmensekkel beültetett betegeknél. A betegeket szaruhártya képalkotó készülékkel értékelik a műtét előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárás: Intracornealis gyűrűszegmensek femtoszekundumos lézerrel segített beültetése keratoconusos betegekben Korrigált látásélesség (UCVA), legjobb korrigált látásélesség (BCVA), refrakció, keratometrikus (K) leolvasások az elülső és hátsó felszínről, a szaruhártya aszfericitása (Q érték) Az elülső és hátsó felszínt, valamint az elülső és hátsó emelkedést szaruhártya képalkotó eszközzel értékelik a műtét előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1., 2. vagy 3. fokozatú keratoconusban szenvedő betegek az Amsler-Krumeich osztályozás szerint.
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤ 6/12.
  • Az átlagos elülső keratometrikus (K) leolvasás ≤ 60 dioptria (D).
  • A szaruhártya vastagsága ≥ 400 µm az ICRS beültetés helyén.
  • Tiszta központi szaruhártya

Kizárási kritériumok

  • A szaruhártya központi homályossága.
  • Korábbi szaruhártya lézeres refraktív műtét.
  • Korábbi szaruhártya kollagén keresztkötés.
  • Korábbi szürkehályog műtét vagy phakiás IOL beültetés.
  • Herpetikus keratitis anamnézisében.
  • Akut hydrops története.
  • Szemészeti társbetegségek, például szürkehályog, zöldhályog vagy retina betegség.
  • A gyógyulási folyamatot befolyásoló szisztémás betegségek, például autoimmun vagy kötőszöveti betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A keratoconus kezelésére intracorneális gyűrűszegmenseket ültetnek be, és a szaruhártya hátsó felületét preoperatív és posztoperatív módon értékelik.
Eljárás: Intracornealis gyűrűszegmens beültetés
Sebészeti beavatkozás keratoconus kezelésére. A szaruhártya stromában femtoszekundumos lézerrel alagutat hoznak létre, és gyűrűszegmenseket ültetnek be a szaruhártya stromába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya hátsó asztigmatizmusa
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Ezt szaruhártya képalkotó készülékkel mérik a műtét előtt és a műtét után
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Ezt a Snellen Chart Acuity méri
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 140/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel