Efeito dos Segmentos do Anel Intracorneal na Tomografia da Córnea Posterior em Olhos com Ceratocone
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ain Shams University
Nosso objetivo é analisar as alterações induzidas na superfície posterior da córnea em pacientes implantados com segmentos de anel intracorneano para tratamento de ceratocone.
Os pacientes são avaliados com dispositivo de imagem da córnea no pré-operatório e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento: Implante assistido por laser de femtosegundo de segmentos de anel intracorneano em pacientes com ceratocone Acuidade visual não corrigida (UCVA), acuidade visual melhor corrigida (BCVA), refração, leituras ceratométricas (K) da superfície anterior e posterior, asfericidade da córnea (valor Q) da superfície anterior e posterior, e elevações anterior e posterior são avaliados usando um dispositivo de imagem da córnea no pré-operatório e em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- ain shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com ceratocone grau 1, 2 ou 3 de acordo com a classificação de Amsler-Krumeich.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≤ 6/12.
- Leituras ceratométricas frontais médias (K) ≤ 60 dioptrias (D).
- Espessura da córnea ≥ 400 µm no local de implantação do ICRS.
- Córnea central clara
Critério de exclusão
- Opacidade central da córnea.
- Cirurgia refrativa a laser de córnea prévia.
- Crosslink anterior de colágeno da córnea.
- Cirurgia de catarata prévia ou implante de LIO fácica.
- História de ceratite herpética.
- História de hidropisia aguda.
- Comorbidades oculares, como catarata, glaucoma ou doença da retina.
- Doenças sistêmicas que afetam o processo de cicatrização, como doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Segmentos de anel intracorneano são implantados para tratamento de ceratocone, e a superfície posterior da córnea é avaliada no pré e pós-operatório.
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Procedimento cirúrgico para tratamento de ceratocone.
Um túnel é criado no estroma da córnea com laser de femtosegundo e segmentos de anel são implantados no estroma da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo posterior da córnea
Prazo: Linha de base até 12 meses
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É medido pelo dispositivo de imagem da córnea no pré-operatório e no pós-operatório
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Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base até 12 meses
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É medido por Snellen Chart Acuity
|
Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sogutlu E, Pinero DP, Kubaloglu A, Alio JL, Cinar Y. Elevation changes of central posterior corneal surface after intracorneal ring segment implantation in keratoconus. Cornea. 2012 Apr;31(4):387-95. doi: 10.1097/ICO.0b013e31822481df.
- Muftuoglu O, Aydin R, Kilic Muftuoglu I. Persistence of the Cone on the Posterior Corneal Surface Affecting Corneal Aberration Changes After Intracorneal Ring Segment Implantation in Patients With Keratoconus. Cornea. 2018 Mar;37(3):347-353. doi: 10.1097/ICO.0000000000001492.
- Rho CR, Na KS, Yoo YS, Pandey C, Park CW, Joo CK. Changes in anterior and posterior corneal parameters in patients with keratoconus after intrastromal corneal-ring segment implantation. Curr Eye Res. 2013 Aug;38(8):843-50. doi: 10.3109/02713683.2013.788723. Epub 2013 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 140/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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