Efecto de los segmentos del anillo intracorneal en la tomografía corneal posterior en ojos con queratocono
5 de febrero de 2021 actualizado por: Ain Shams University
Nuestro propósito es analizar los cambios inducidos en la superficie corneal posterior en pacientes implantados con segmentos de anillos intracorneales para el tratamiento del queratocono.
Los pacientes son evaluados con un dispositivo de imagen de la córnea antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento: Implantación asistida por láser de femtosegundo de segmentos de anillos intracorneales en pacientes con queratocono Agudeza visual no corregida (UCVA), mejor agudeza visual corregida (BCVA), refracción, lecturas queratométricas (K) de la superficie anterior y posterior, asfericidad corneal (valor Q) de la Las superficies anterior y posterior, y las elevaciones anterior y posterior se evalúan mediante un dispositivo de imágenes de la córnea antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con queratocono grado 1, 2 o 3 según la clasificación de Amsler-Krumeich.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≤ 6/12.
- Lecturas queratométricas frontales medias (K) ≤ 60 dioptrías (D).
- Espesor corneal ≥ 400 µm en el lugar de implantación del ICRS.
- Córnea central clara
Criterio de exclusión
- Opacidad corneal central.
- Cirugía refractiva corneal láser previa.
- Cross-linking de colágeno corneal previo.
- Cirugía de cataratas previa o implante de LIO fáquico.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Historia de hidropesía aguda.
- Comorbilidades oculares como cataratas, glaucoma o enfermedad de la retina.
- Enfermedades sistémicas que afectan el proceso de curación, como enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Se implantan segmentos de anillos intracorneales para el tratamiento del queratocono y se evalúa la superficie corneal posterior antes y después de la operación.
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Procedimiento quirúrgico para el tratamiento del queratocono.
Se crea un túnel en el estroma corneal con láser de femtosegundo y se implantan segmentos de anillo en el estroma corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo corneal posterior
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se mide con un dispositivo de imágenes de la córnea antes y después de la operación.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se mide por Snellen Chart Agudeza
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sogutlu E, Pinero DP, Kubaloglu A, Alio JL, Cinar Y. Elevation changes of central posterior corneal surface after intracorneal ring segment implantation in keratoconus. Cornea. 2012 Apr;31(4):387-95. doi: 10.1097/ICO.0b013e31822481df.
- Muftuoglu O, Aydin R, Kilic Muftuoglu I. Persistence of the Cone on the Posterior Corneal Surface Affecting Corneal Aberration Changes After Intracorneal Ring Segment Implantation in Patients With Keratoconus. Cornea. 2018 Mar;37(3):347-353. doi: 10.1097/ICO.0000000000001492.
- Rho CR, Na KS, Yoo YS, Pandey C, Park CW, Joo CK. Changes in anterior and posterior corneal parameters in patients with keratoconus after intrastromal corneal-ring segment implantation. Curr Eye Res. 2013 Aug;38(8):843-50. doi: 10.3109/02713683.2013.788723. Epub 2013 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 140/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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