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Wirkung intrakornealer Ringsegmente auf die hintere Hornhauttomographie bei Augen mit Keratokonus

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ain Shams University
Unser Ziel ist es, die in der hinteren Hornhautoberfläche induzierten Veränderungen bei Patienten zu analysieren, denen intrakorneale Ringsegmente zur Behandlung von Keratokonus implantiert wurden. Die Patienten werden präoperativ und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit einem Hornhautbildgebungsgerät untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: Femtosekundenlaser-gestützte Implantation von intrakornealen Ringsegmenten bei Keratokonus-Patienten vordere und hintere Oberfläche und vordere und hintere Erhebungen werden präoperativ und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation unter Verwendung eines Hornhautbildgebungsgeräts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Keratokonus Grad 1, 2 oder 3 nach Amsler-Krumeich-Klassifikation.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≤ 6/12.
  • Mittlere vordere keratometrische (K) Messwerte ≤ 60 Dioptrien (D).
  • Hornhautdicke ≥ 400 µm am Ort der ICRS-Implantation.
  • Klare zentrale Hornhaut

Ausschlusskriterien

  • Zentrale Hornhauttrübung.
  • Frühere refraktive Laseroperation der Hornhaut.
  • Vorherige Vernetzung des Hornhautkollagens.
  • Frühere Kataraktoperation oder phaken IOL-Implantation.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Geschichte des akuten Hydrops.
  • Augenkomorbiditäten wie Katarakt, Glaukom oder Netzhauterkrankungen.
  • Systemische Erkrankungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen, wie Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Zur Behandlung des Keratokonus werden intrakorneale Ringsegmente implantiert, und die hintere Hornhautoberfläche wird präoperativ und postoperativ beurteilt.
Verfahren: Intrakorneale Ringsegmentimplantation
Chirurgisches Verfahren zur Keratokonusbehandlung. Mit einem Femtosekundenlaser wird ein Tunnel im Hornhautstroma erzeugt und Ringsegmente werden in das Hornhautstroma implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinterer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Sie wird präoperativ und postoperativ mit einem Hornhaut-Bildgebungsgerät gemessen
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Es wird mit der Snellen Chart Acuity gemessen
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 140/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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