Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intracorneale ringsegmenter på posterior hornhinnetomografi i øyne med keratokonus

5. februar 2021 oppdatert av: Ain Shams University
Vårt formål er å analysere endringene indusert i den bakre hornhinneoverflaten hos pasienter implantert med intracorneale ringsegmenter for behandling av keratokonus. Pasienter vurderes med hornhinneavbildningsapparat preoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre: Femtosekund laserassistert implantasjon av intracorneale ringsegmenter hos keratokonuspasienter Ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA), refraksjon, keratometriske (K) avlesninger av fremre og bakre overflate, asferisitet (Q-verdi) av hornhinnen fremre og bakre overflate, og fremre og bakre forhøyninger blir evaluert ved bruk av en hornhinneavbildningsenhet preoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med keratokonus grad 1, 2 eller 3 i henhold til Amsler-Krumeich klassifisering.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≤ 6/12.
  • Gjennomsnittlig keratometrisk (K) avlesning foran ≤ 60 dioptrier (D).
  • Hornhinnetykkelse ≥ 400 µm på stedet for ICRS-implantasjon.
  • Tydelig sentral hornhinne

Eksklusjonskriterier

  • Sentral hornhinneopasitet.
  • Tidligere hornhinnelaserbrytningsoperasjon.
  • Tidligere kryssbinding av kollagen i hornhinnen.
  • Tidligere kataraktkirurgi eller phakic IOL-implantasjon.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Historie om akutt hydrops.
  • Okulære komorbiditeter som grå stær, glaukom eller retinal sykdom.
  • Systemiske sykdommer som påvirker helingsprosessen som autoimmun eller bindevevssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Intracorneale ringsegmenter implanteres for behandling av keratokonus, og bakre hornhinneoverflate vurderes preoperativt og postoperativt.
Fremgangsmåte: Intracorneal ringsegmentimplantasjon
Kirurgisk prosedyre for keratokonusbehandling. En tunnel lages i hornhinnestroma med femtosekundlaser og ringsegmenter implanteres i hornhinnestroma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakre hornhinneastigmatisme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det måles med hornhinneavbildningsapparat preoperativt og postoperativt
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det er målt av Snellen Chart Acuity
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 140/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere