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Effet des segments d'anneaux intracornéens sur la tomographie cornéenne postérieure dans les yeux atteints de kératocône

5 février 2021 mis à jour par: Ain Shams University
Notre objectif est d'analyser les changements induits dans la surface cornéenne postérieure chez les patients implantés avec des segments d'anneaux intracornéens pour le traitement du kératocône. Les patients sont évalués avec un appareil d'imagerie cornéenne en préopératoire et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure : Implantation assistée par laser femtoseconde de segments d'anneaux intracornéens chez des patients atteints de kératocône la surface antérieure et postérieure et les élévations antérieure et postérieure sont évaluées à l'aide d'un appareil d'imagerie cornéenne en préopératoire et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints de kératocône de grade 1, 2 ou 3 selon la classification d'Amsler-Krumeich.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 6/12.
  • Lectures kératométriques frontales moyennes (K) ≤ 60 dioptries (D).
  • Épaisseur cornéenne ≥ 400 µm à l'emplacement d'implantation de l'ICRS.
  • Cornée centrale claire

Critère d'exclusion

  • Opacité cornéenne centrale.
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne au laser.
  • Antécédents de réticulation du collagène cornéen.
  • Chirurgie antérieure de la cataracte ou implantation de LIO phaque.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Antécédents d'hydrops aigu.
  • Comorbidités oculaires telles que cataracte, glaucome ou maladie rétinienne.
  • Maladies systémiques affectant le processus de guérison telles que les maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Des segments d'anneaux intracornéens sont implantés pour le traitement du kératocône, et la surface cornéenne postérieure est évaluée en préopératoire et en postopératoire.
Procédure: Implantation de segment d'anneau intracornéen
Procédure chirurgicale pour le traitement du kératocône. Un tunnel est créé dans le stroma cornéen avec un laser femtoseconde et des segments annulaires sont implantés dans le stroma cornéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme cornéen postérieur
Délai: De base à 12 mois
Il est mesuré par un appareil d'imagerie cornéenne en préopératoire et en postopératoire
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: De base à 12 mois
Il est mesuré par Snellen Chart Acuity
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 140/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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