Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Extracorporeal Shock Wave Therapy

25. června 2021 aktualizováno: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol

The Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy - a Randomized Sham-Controlled Trial

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the first week, there will be a clinical examination by a physiotherapist, an ultrasonographic examination, and the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the examination, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the initial session, there will be a clinical examination by a physiotherapist, which includes case history questions, measuring range of motion (measured by weight-bearing lunge test), functional loading tests (1-leg heel rise test, 1-leg hop test) and an ultrasonographic examination (tendon cross section area and width at the maximal tendon antero-posterior width place). In addition, the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the initial session, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • the patient complains about Achilles tendon pain, which limits (at least partially) his quality of life during daily activities or sport, and this condition would be referred as a tendinopathy
  • the patient's other leg is asymptomatic
  • the patient is not aware of the symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)
  • the patient has no previous experience with extracorporeal shockwave therapy treatment

Exclusion Criteria:

  • the patient has condition which is contraindication for extracorporeal shock wave therapy treatment
  • the patient had symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Group (A)
Group of patients with Achilles tendinopathy which are treated by focused extracorporeal shockwave therapy once a week for 5 weeks. ESWT parameters: 0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks.
Přístroj: BTL-6000 FSWT
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300.
Falešný srovnávač: Sham Group (B)
Group of patients with Achilles tendinopathy in which sham extracorporeal shockwave therapy is applied once a week for 5 weeks. Total applications are 5, applicated weekly. Sham ESWT parameters are same as in Group A (0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks) but with modified applicator which does not allow wave transmission.
Přístroj: BTL-6000 FSWT with sham applicator
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300 - applied with modified applicator which does not allow wave transmission.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cross-sectional Area at the Place of Maximum Tendon Width
Časové okno: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by measuring tools in ultrasound machine in cm2. In linear view is selected maximal width place, then the position of ultrasound head is rotated to horizontal view and in this view cross section area is measured.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area
Časové okno: Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area (Follow up)
Časové okno: Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change of Ankle Dorsiflexion Range of Motion
Časové okno: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured using weight-bearing lunge test in cm.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Hypoechogenic Areas
Časové okno: Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Echostructure is evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a hypoechogenic areas in the tendon are counted.
Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Number of Participants With Increased Thickness of Achilles Tendon
Časové okno: Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The Achilles tendon continuity in evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a visually significant increased thickness of tendon will be counted.
Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in VISA-A Questionnaire Score
Časové okno: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The VISA-A questionnaire is standardized questionnaire for patients with Achilles tendinopathy. The results are recorded in points (0-100 points). The higher score indicates patients better condition.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Single Leg Heel Rise Test
Časové okno: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Patient performs as many heel rises using only one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Change in Single Leg Hop Test
Časové okno: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Patient performs as many hops on one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Machač, Mgr., Ph.D., University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK- 1/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-6000 FSWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit