Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Extracorporeal Shock Wave Therapy

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stanislav Machač, Ph.D, University Hospital, Motol

The Ultrasound-Monitored Changes in Achilles Tendinopathy After Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy - a Randomized Sham-Controlled Trial

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the first week, there will be a clinical examination by a physiotherapist, an ultrasonographic examination, and the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the examination, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed as a randomized, placebo-controlled clinical trial in which we monitor the effects of low-energy focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in patients with Achilles tendinopathy (AT). Participants will be randomly divided into two groups. ESWT according to selected parameters will be applied to Group A. Group B will receive sham ESWT.

Patients in both groups will have the same program. The research for one patient lasts a total of 8 weeks (2 months) from the initial to the final examination. In the initial session, there will be a clinical examination by a physiotherapist, which includes case history questions, measuring range of motion (measured by weight-bearing lunge test), functional loading tests (1-leg heel rise test, 1-leg hop test) and an ultrasonographic examination (tendon cross section area and width at the maximal tendon antero-posterior width place). In addition, the patient will complete a VISA-A questionnaire. At the end of the initial session, the patient will be randomly assigned to group A or B and receive the first application. For the next 4 weeks, additional applications will be performed once a week. The interval between individual applications should be at least 7 days. Thus, a total of 5 applications of ESWT or sham ESWT will be performed. The final examination will take place 3 weeks after the last application and will include the same procedures as for the initial examination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • the patient complains about Achilles tendon pain, which limits (at least partially) his quality of life during daily activities or sport, and this condition would be referred as a tendinopathy
  • the patient's other leg is asymptomatic
  • the patient is not aware of the symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)
  • the patient has no previous experience with extracorporeal shockwave therapy treatment

Exclusion Criteria:

  • the patient has condition which is contraindication for extracorporeal shock wave therapy treatment
  • the patient had symptomatical mechanical tendon damage in past (eg. partial or complete rupture due to injury)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group (A)
Group of patients with Achilles tendinopathy which are treated by focused extracorporeal shockwave therapy once a week for 5 weeks. ESWT parameters: 0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks.
Urządzenie: BTL-6000 FSWT
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300.
Pozorny komparator: Sham Group (B)
Group of patients with Achilles tendinopathy in which sham extracorporeal shockwave therapy is applied once a week for 5 weeks. Total applications are 5, applicated weekly. Sham ESWT parameters are same as in Group A (0,12 mJ/mm2, 10 Hz, 1300 shocks) but with modified applicator which does not allow wave transmission.
Urządzenie: BTL-6000 FSWT with sham applicator
Intensity 0,12 mJ/mm2, frequency 10 Hz, total number of shocks 1300 - applied with modified applicator which does not allow wave transmission.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cross-sectional Area at the Place of Maximum Tendon Width
Ramy czasowe: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by measuring tools in ultrasound machine in cm2. In linear view is selected maximal width place, then the position of ultrasound head is rotated to horizontal view and in this view cross section area is measured.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area
Ramy czasowe: Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain in the timeframe of the last application (5th week)
Change in Maximum Pain in the Achilles Tendon Area (Follow up)
Ramy czasowe: Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured by numeric rating scale in points. The values can reach 0-10 points. A higher score means worse pain.
Change in maximum pain at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change of Ankle Dorsiflexion Range of Motion
Ramy czasowe: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Measured using weight-bearing lunge test in cm.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Hypoechogenic Areas
Ramy czasowe: Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Echostructure is evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a hypoechogenic areas in the tendon are counted.
Change of the echostructure at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Number of Participants With Increased Thickness of Achilles Tendon
Ramy czasowe: Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The Achilles tendon continuity in evaluated visually by investigator using musculoskeletal ultrasound machine. Patients who have a visually significant increased thickness of tendon will be counted.
Change of the tendon continuity at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in VISA-A Questionnaire Score
Ramy czasowe: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
The VISA-A questionnaire is standardized questionnaire for patients with Achilles tendinopathy. The results are recorded in points (0-100 points). The higher score indicates patients better condition.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Change in Single Leg Heel Rise Test
Ramy czasowe: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Patient performs as many heel rises using only one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week)
Change in Single Leg Hop Test
Ramy czasowe: Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).
Patient performs as many hops on one leg as possible in 30 seconds or until first sign of pain in Achilles tendon area.
Change of initial values at 3 weeks follow up after last application (8th week).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislav Machač, Mgr., Ph.D., University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK- 1/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na BTL-6000 FSWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj