- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04781803
Cyklosporin v den nula jako profylaxe syndromu uvolňování cytokinů
Cyklosporin v den nula jako profylaxe syndromu uvolňování cytokinů při ambulantní haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CRS je obvykle omezen po podání potransplantačního cyklosporinu (PT-CsA) podávaného ve dnech +3 a +4, nicméně neexistuje žádný standardní režim prevence nebo léčby CRS po haplo-TCPH a obvykle bylo přijato terapeutické chování.
Vzorek 32 pacientů ve věku 16 až 60 let, kteří dostanou svou první haploidentickou transplantaci v našem centru. V kontrolní skupině CsA 6 mg/kg perorálně rozděleno do dvou dávek denně počínaje ráno v den +5 po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety po 500 mg) ode dne +5 po transplantaci a po - transplantovat cyklofosfamid (PT-CY) v dávce 50 mg/kg denně ve dnech +3 a +4 a v experimentální skupině CsA 6 mg/kg perorálně rozdělenou do dvou dávek denně počínaje 0. dnem ráno po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety 500 mg) ode dne 0 po transplantaci a PT-CY v dávce 50 mg/kg za den v den +3 a +4.
Bude dokumentovat přítomnost CRS a jeho stupeň, stejně jako nutnost hospitalizace, související infekční procesy a den na obnovu neutrofilů a krevních destiček. Dále budou pacientům odebrány 4 vzorky krve pro stanovení hladiny cytokinů a C-reaktivního proteinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Perla R Colunga-Pedraza, MD
- Telefonní číslo: 378 528183488510
- E-mail: colunga.perla@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Colunga-Pedraza, MD
- Telefonní číslo: 435 528183486136
- E-mail: julia_ecp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Universitario contra el Cáncer
-
Kontakt:
- Perla Colunga-Pedraza, MD
- Telefonní číslo: +5218110761973
- E-mail: colunga.perla@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16–60 let, kteří dostanou svou první haploidentickou transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo C
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s prokázanou infekcí v době transplantace
- Přítomnost předchozích autoimunitních onemocnění
- Neschopnost tolerovat orální cestu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Cyklosporin 6 mg/kg perorálně rozdělený do dvou dávek denně počínaje ráno v den 0 po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety 500 mg) ode dne 0 po transplantaci a PT-CY v dávce 50 mg/kg denně v den +3 a +4.
|
Cyklosporin 6 mg/kg a kyselina mykofenolová 1 gram perorálně v den 0 po transplantaci
|
Žádný zásah: Rameno 2
Cyklosporin 6 mg/kg perorálně rozdělený do dvou dávek denně počínaje ráno +5. den po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety po 500 mg) od +5. dne po transplantaci a potransplantační cyklofosfamid (PT -CY) v dávce 50 mg/kg za den ve dnech +3 a +4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Syndrom uvolňování cytokinů
Časové okno: den 0 až den 30
|
Přítomnost horečky, hypotenze, hypoxémie
|
den 0 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar González-Llano, MD, Hospital Universitario ¨Dr. José Eleuterio González
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Choroba
- Šokovat
- Syndrom
- Syndrom uvolňování cytokinů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- HE21-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán