Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin v den nula jako profylaxe syndromu uvolňování cytokinů

3. března 2021 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Cyklosporin v den nula jako profylaxe syndromu uvolňování cytokinů při ambulantní haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Fáze II, randomizovaná kontrolovaná, nezaslepená klinická studie. Vyhodnotí, zda podávání perorálního cyklosporinu zahájeného v den 0 transplantace je účinné při snižování výskytu syndromu uvolnění cytokinů (CRS) u pacientů, kteří dostávají ambulantní haploidentickou transplantaci.

Přehled studie

Detailní popis

CRS je obvykle omezen po podání potransplantačního cyklosporinu (PT-CsA) podávaného ve dnech +3 a +4, nicméně neexistuje žádný standardní režim prevence nebo léčby CRS po haplo-TCPH a obvykle bylo přijato terapeutické chování.

Vzorek 32 pacientů ve věku 16 až 60 let, kteří dostanou svou první haploidentickou transplantaci v našem centru. V kontrolní skupině CsA 6 mg/kg perorálně rozděleno do dvou dávek denně počínaje ráno v den +5 po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety po 500 mg) ode dne +5 po transplantaci a po - transplantovat cyklofosfamid (PT-CY) v dávce 50 mg/kg denně ve dnech +3 a +4 a v experimentální skupině CsA 6 mg/kg perorálně rozdělenou do dvou dávek denně počínaje 0. dnem ráno po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety 500 mg) ode dne 0 po transplantaci a PT-CY v dávce 50 mg/kg za den v den +3 a +4.

Bude dokumentovat přítomnost CRS a jeho stupeň, stejně jako nutnost hospitalizace, související infekční procesy a den na obnovu neutrofilů a krevních destiček. Dále budou pacientům odebrány 4 vzorky krve pro stanovení hladiny cytokinů a C-reaktivního proteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Universitario contra el Cáncer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16–60 let, kteří dostanou svou první haploidentickou transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo C
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s prokázanou infekcí v době transplantace
  • Přítomnost předchozích autoimunitních onemocnění
  • Neschopnost tolerovat orální cestu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Cyklosporin 6 mg/kg perorálně rozdělený do dvou dávek denně počínaje ráno v den 0 po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety 500 mg) ode dne 0 po transplantaci a PT-CY v dávce 50 mg/kg denně v den +3 a +4.
Cyklosporin 6 mg/kg a kyselina mykofenolová 1 gram perorálně v den 0 po transplantaci
Žádný zásah: Rameno 2
Cyklosporin 6 mg/kg perorálně rozdělený do dvou dávek denně počínaje ráno +5. den po transplantaci, kyselina mykofenolová 1 gram perorálně (2 tablety po 500 mg) od +5. dne po transplantaci a potransplantační cyklofosfamid (PT -CY) v dávce 50 mg/kg za den ve dnech +3 a +4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom uvolňování cytokinů
Časové okno: den 0 až den 30
Přítomnost horečky, hypotenze, hypoxémie
den 0 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar González-Llano, MD, Hospital Universitario ¨Dr. José Eleuterio González

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů

3
Předplatit