- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782141
Umístění trupu a horní končetiny pro zlepšení koordinace pohybu ruky po mrtvici
Umístění trupu a horní končetiny pro zlepšení koordinace zápěstí a prstů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s mrtvicí a zdraví jedinci byli náhodně rozděleni do dvou různých skupin a testováni v různých pozicích. Ve studijní skupině 1 se zátěžový test skládal ze dvou motorických úkolů prováděných ve dvou různých výchozích polohách: vsedě a vleže. Při prvním vyšetření osoba seděla na terapeutickém stole (bez opory zad), chodidla spočívala na podlaze (aktivní stabilizace trupu a ramene). Horní končetina byla vyšetřena v addukci, s loktem ohnutým v mezipoloze mezi pronací a supinací předloktí. V poloze na zádech byla horní končetina držena vedle těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti v mezipoloze; pasivní stabilizace trupu a ramene).
Ve studijní skupině 2 se zátěžový test opět skládal ze dvou motorických úloh prováděných ve dvou různých výchozích polohách: vleže na zádech s horní končetinou umístěnou kolmo k trupu (pasivní stabilizace trupu, aktivní stabilizace ramene) a vleže s ramenem horní končetina držená vedle těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti v mezipoloze; pasivní stabilizace trupu a ramene).
Pro měření síly stisku byl použit manuální elektronický dynamometr (EH 101) (chyba měření, 0,5 kg/lb). K měření rozsahu pasivního a aktivního pohybu (chyba měření 5 - 10 mm) bylo použito zařízení Hand Tutor (složené z bezpečné a pohodlné rukavice vybavené senzory polohy a pohybu a software Medi Tutor(TM)). stejně jako rychlost/frekvence pohybu (chyba měření, 0,5 cyklu/s).
Nejprve byl změřen rozsah pasivního pohybu v radiálně-karpálním kloubu (flexe a extenze) a prstech (globální flexe a extenze) v každé poloze pomocí zařízení Hand Tutor Device. Poté subjekt provedl aktivní pohyby ve stejném pořadí. Nakonec byl subjekt požádán, aby provedl pohyby co nejrychleji a v co nejširším rozsahu. Měření síly stisku dynamometrem bylo provedeno v každé poloze po testech rozsahu pohybu a rychlosti/frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polsko, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny: 1) pacienti s hemiparézou po 5 až 7 týdnech po cévní mozkové příhodě; 2) žádné vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění tomu, co může bránit správnému výkonu měření; 3) minimálně 20 let.
-
Kritéria vyloučení: 1) mrtvice až 5 týdnů po epizodě; 2) epilepsie; 3) nedostatek stability kmene; 4) žádný pohyb zápěstí a ruky; 5) vysoký velmi nízký krevní tlak; 6) závratě; 7) malátnost
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení: 1) kontrolní skupina se skládala ze subjektů bez poruch motorické koordinace horních končetin; 2) minimálně 20 let.
Kritéria vyloučení: 1) anamnéza neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, jako je syndrom karpálního tunelu, zánět šlach, mrtvice, poranění hlavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost aktivního pohybu a úchopu rukou; 2) vážné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění tomu, co může bránit správnému výkonu měření; 3) vysoký velmi nízký krevní tlak; 4) závratě; 5) malátnost
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohování trupu a horní končetiny pro zlepšení koordinace ruky.
Studie zkoumala vliv polohování trupu a horní končetiny na zlepšení koordinace zápěstí a rukou.
|
Subjekt seděl na terapeutickém stole (bez opěrky zad), chodidla spočívala na podlaze.
Horní končetina byla vyšetřena v addukci, s loktem ohnutým v mezipoloze mezi pronací a supinací předloktí.
Zápěstí a ruka bez stabilizace.
motorické úkoly prováděné ve výchozích polohách: vleže na zádech s horní končetinou umístěnou kolmo k trupu; horní končetina v addukci a flexi v humerálním kloubu, extenze lokte, předloktí v mezipoloze; loket, zápěstí, ruka bez stabilizace.
V poloze na zádech byla horní končetina držena vedle těla vyšetřovaného (addukce v humerálním kloubu, flexe v lokti ve střední poloze mezi pronací a supinací předloktí.
Zápěstí a ruka bez stabilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pasivního pohybu zápěstí
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření rozsahu pasivního pohybu zápěstí (v mm).
|
až 10 týdnů
|
|
Rozsah aktivního pohybu zápěstí
Časové okno: do 10 týdne
|
Hand Tutor umožňuje měření rozsahu aktivního pohybu zápěstí (v mm)
|
do 10 týdne
|
|
Deficit extenze zápěstí (mm). Deficit rozšíření se týká rozdílu mezi pasivní a aktivní ROM.
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření deficitu prodloužení (v mm)
|
až 10 týdnů
|
|
Deficit flexe zápěstí mm
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření flekčního deficitu (v mm).
Deficit flexe se týká rozdílu mezi pasivní a aktivní ROM.
|
až 10 týdnů
|
|
Maximální rozsah pohybu zápěstí (ROM), mm
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření maximálního rozsahu pohybu (ROM) (v mm), od flexe po extenzi.
|
až 10 týdnů
|
|
Frekvence pohybu zápěstí (flexe do extenze), cykly #/sec
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření rychlosti nebo frekvence (tj. počet cyklů za sekundu).
|
až 10 týdnů
|
|
Rozsah pasivního pohybu prstů
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření pasivního pohybu prstů (v mm)
|
až 10 týdnů
|
|
Rozsah aktivního pohybu prstů
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření aktivního pohybu prstů (v mm)
|
až 10 týdnů
|
|
Deficit extenze prstů mm
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření deficitu extenze (v mm).
Deficit rozšíření se týká rozdílu mezi pasivní a aktivní ROM.
|
až 10 týdnů
|
|
Deficit flexe prstů mm
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření flekčního deficitu (v mm).
Deficit flexe se týká rozdílu mezi pasivní a aktivní ROM.
|
až 10 týdnů
|
|
Maximální rozsah pohybu prstů (ROM), mm
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření maximálního rozsahu pohybu (ROM) (v mm), od flexe po extenzi každého prstu.
|
až 10 týdnů
|
|
Frekvence pohybu prstů (flexe až extenze), cykly#/sec
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hand Tutor umožňuje měření rychlosti nebo frekvence (tj. počet cyklů za sekundu)
|
až 10 týdnů
|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Síla úchopu, kg (pro sílu úchopu byl použit elektronický dynamometr Manusl (EH 101).
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/KRN/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .