- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782141
Positionierung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen zur Verbesserung der Koordination der Handbewegung nach einem Schlaganfall
Positionierung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen zur Verbesserung der Koordination von Handgelenk und Fingern nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfallpatienten und gesunde Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt und in unterschiedlichen Positionen getestet. In der Studiengruppe 1 bestand der Belastungstest aus zwei motorischen Aufgaben, die in zwei verschiedenen Ausgangspositionen durchgeführt wurden: Sitzen und Rückenlage. Bei der ersten Untersuchung saß der Proband auf der Therapieliege (ohne Rückenstütze), die Füße ruhten auf dem Boden (aktive Stabilisierung von Rumpf und Schulter). Die obere Extremität wurde in Adduktion untersucht, wobei der Ellenbogen in der Zwischenstellung zwischen Pronation und Supination des Unterarms gebeugt war. In Rückenlage wurde die obere Extremität neben dem Körper des Probanden gehalten (Adduktion im Oberarmgelenk, Ellenbogenbeugung in der Zwischenposition; passive Stabilisierung von Rumpf und Schulter).
In der Studiengruppe 2 bestand der Belastungstest wiederum aus zwei motorischen Aufgaben, die in zwei verschiedenen Ausgangspositionen durchgeführt wurden: Rückenlage mit der oberen Extremität senkrecht zum Rumpf (passive Stabilisierung des Rumpfes, aktive Stabilisierung der Schulter) und Rückenlage mit der Halten der oberen Extremität neben dem Körper des Probanden (Adduktion im Oberarmgelenk, Beugung des Ellenbogens in der Zwischenposition; passive Stabilisierung von Rumpf und Schulter).
Zur Messung der Griffstärke wurde ein manuelles elektronisches Dynamometer (EH 101) verwendet (Messfehler 0,5 kg/lb). Ein Hand-Tutor-Gerät (bestehend aus einem sicheren und bequemen Handschuh mit Positions- und Bewegungssensoren und der Medi Tutor(TM)-Software) wurde verwendet, um den Bereich der passiven und aktiven Bewegung zu messen (Messfehler 5–10 mm). sowie die Geschwindigkeit/Frequenz der Bewegung (Messfehler 0,5 Zyklen/Sek.).
Zunächst wurde der Bereich der passiven Bewegung im Radial-Handwurzelgelenk (Beugung und Streckung) und in den Fingern (globale Beugung und Streckung) in jeder Position mit dem Hand-Tutor-Gerät gemessen. Dann machte die Versuchsperson aktive Bewegungen in derselben Reihenfolge. Abschließend wurde die Versuchsperson gebeten, Bewegungen so schnell und in möglichst großem Umfang auszuführen. Die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer wurde in jeder Position nach den Bewegungsbereichs- und Geschwindigkeits-/Frequenztests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Masovian District
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Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studiengruppe: 1) Patienten mit Hemiparese 5 bis 7 Wochen nach dem Schlaganfall; 2) keine schwerwiegenden Defizite in der Kommunikation, im Gedächtnis oder im Verständnis, was eine ordnungsgemäße Messleistung beeinträchtigen könnte; 3) mindestens 20 Jahre alt.
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Ausschlusskriterien: 1) Schlaganfall bis zu 5 Wochen nach der Episode; 2) Epilepsie; 3) mangelnde Rumpfstabilität; 4) keine Handgelenk- und Handbewegung; 5) hoher, sehr niedriger Blutdruck; 6) Schwindel; 7) Unwohlsein
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: 1) Die Kontrollgruppe bestand aus Probanden, die keine motorischen Koordinationsstörungen der oberen Extremitäten aufwiesen; 2) mindestens 20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien: 1) Vorgeschichte neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Sehnenentzündung, Schlaganfall, Kopfverletzung oder andere Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur aktiven Bewegung und zum Handgriff beeinträchtigen könnten; 2) schwerwiegende Defizite in der Kommunikation, im Gedächtnis oder im Verständnis dessen, was eine ordnungsgemäße Messleistung beeinträchtigen kann; 3) hoher, sehr niedriger Blutdruck; 4) Schwindel; 5) Unwohlsein
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Positionierung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen zur Verbesserung der Koordination der Hand.
Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Positionierung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen auf die Verbesserung der Handgelenk- und Handkoordination.
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Der Proband saß auf der Therapieliege (ohne Rückenstütze), die Füße ruhten auf dem Boden.
Die obere Extremität wurde in Adduktion untersucht, wobei der Ellenbogen in der Zwischenstellung zwischen Pronation und Supination des Unterarms gebeugt war.
Handgelenk und Hand frei von Stabilisierung.
Motorische Aufgaben werden in den Ausgangspositionen ausgeführt: Rückenlage mit senkrecht zum Rumpf positionierter oberer Extremität; die obere Extremität in Adduktion und Flexion im Oberarmgelenk, Ellenbogenstreckung, Unterarm in der Zwischenstellung; Ellenbogen, Handgelenk, Hand frei von Stabilisierung.
In der Rückenlage wurde die obere Extremität neben dem Körper des Probanden gehalten (Adduktion im Oberarmgelenk, Ellenbogenbeugung in der Zwischenstellung zwischen Pronation und Supination des Unterarms).
Handgelenk und Hand frei von Stabilisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich der passiven Bewegung des Handgelenks
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des passiven Bewegungsbereichs des Handgelenks (in mm).
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bis zu 10 Wochen
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Bereich der aktiven Bewegung des Handgelenks
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des aktiven Bewegungsbereichs des Handgelenks (in mm).
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bis zu 10 Wochen
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Defizit der Handgelenkstreckung (mm). Das Erweiterungsdefizit bezieht sich auf den Unterschied zwischen passivem und aktivem ROM.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht die Messung des Streckdefizits (in mm)
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bis zu 10 Wochen
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Defizit der Handgelenkbeugung mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht die Messung des Flexionsdefizits (in mm).
Das Flexionsdefizit bezieht sich auf den Unterschied zwischen passivem und aktivem ROM.
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bis zu 10 Wochen
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Maximaler Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM), mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Mit dem Hand Tutor können Sie den maximalen Bewegungsbereich (ROM) (in mm) von der Flexion bis zur Extension messen.
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bis zu 10 Wochen
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Häufigkeit der Handgelenksbewegung (Beugung zu Streckung), Zyklen#/Sek
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen der Geschwindigkeit oder Frequenz (d. h. der Anzahl der Zyklen pro Sekunde).
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bis zu 10 Wochen
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Bereich der passiven Bewegung der Finger
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen der passiven Bewegung der Finger (in mm)
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bis zu 10 Wochen
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Bereich der aktiven Bewegung der Finger
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen der aktiven Bewegung der Finger (in mm)
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bis zu 10 Wochen
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Fingerstreckungsdefizit mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht die Messung des Streckdefizits (in mm).
Das Erweiterungsdefizit bezieht sich auf den Unterschied zwischen passivem und aktivem ROM.
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bis zu 10 Wochen
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Fingerflexionsdefizit mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht die Messung des Flexionsdefizits (in mm).
Das Flexionsdefizit bezieht sich auf den Unterschied zwischen passivem und aktivem ROM.
|
bis zu 10 Wochen
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Maximaler Bewegungsbereich der Finger (ROM), mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Mit dem Hand Tutor können Sie den maximalen Bewegungsbereich (ROM) (in mm) von der Beugung bis zur Streckung jedes Fingers messen.
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bis zu 10 Wochen
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Häufigkeit der Fingerbewegung (Flexion zu Extension), Zyklen#/Sek
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen der Geschwindigkeit oder Frequenz (d. h. der Anzahl der Zyklen pro Sekunde).
|
bis zu 10 Wochen
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Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Griffstärke, kg (für die Griffstärke wurde ein manuelles elektronisches Dynamometer (EH 101) verwendet
|
bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 5/KRN/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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