- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789707
Vliv keratokonu na stres v práci (KERATOSTRESS)
Keratokonus je progresivní onemocnění, při kterém dochází k centrálnímu a paracentrálnímu ztenčování stromatu rohovky.
Žádná studie nehodnotila vliv keratokonu na stres v práci, ani vliv léčby keratokonu na stres v práci, včetně kvality života v práci a na vnímání práce. Navíc se ukázalo, že některé patologické stavy měly větší vliv v některých povoláních, také v závislosti na jiných charakteristikách jednotlivců, jako je věk, pohlaví nebo socioprofesní skupiny.
Proto jsme předpokládali, že keratokonus 1) ovlivní stres v práci včetně QoL v práci a vnímání práce, 2) bude mít větší vliv v některých povoláních a v závislosti na věku, pohlaví nebo stadiu keratokonu, 3) vyvolá zástavu pracovní a pracovní reklasifikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o deskriptivní, prospektivní, observační, monocentrální studii. Pro každého pacienta s keratokonusem a kontrolou pacienta použijte k provedení studie automatický dotazník. hodnotili jsme pouze data z běžné rutinní praxe.
Stres v práci je měřen Job Content Questionnaire of Karásek vydaným při konzultacích.
Prostudujte všechny pracovníky vliv keratokonu a jeho stádia na:
- důsledky keratokonu ve funkci zrakové ostrosti, způsobu korekce a stagingu keratokonu.
- Psychologické důsledky: Kvalita života v práci, Vnímání práce (Karasek dotazník), úzkost a deprese (škála HAD)
- Profesní důsledky: zastavení práce a doba trvání a pracovní reklasifikace
- Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, povolání.
Opatření ke snížení nebo zamezení zkreslení:
- Standardizovaný, anonymní automatický dotazník
- Velká pracovní síla: očekává se vysoká míra účasti
- Zařazení kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU - Gabriel Montpied
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s keratokonusem ve všech fázích sledováni na CHU Gabriel Montpied,
- pacientů tvořících reprezentativní kontrolní skupinu pracovníků poskytujících poradenství v oftalmologické službě Clermont-Ferrand.
Kritéria vyloučení:
- jiné oftalmologické onemocnění mění zrakovou ostrost.
- nezletilé předměty
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina KERATOCONUS
Všichni pracovníci s keratokonusem ve všech stadiích následovali ve službách oftalmologie v CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand, Auvergne. Vyšetřovatelé hodnotili pouze data z běžné rutinní praxe. Pacienti odpovídají na automatický dotazník v posledních minutách konzultace. |
Pacienti odpovídají na automatický dotazník v posledních minutách konzultace.
|
|
Kontrolní skupina
pracovníci s dobrou zrakovou ostrostí poradenství v oftalmologické službě Clermont-Ferrand. Vyšetřovatelé hodnotili pouze data z běžné rutinní praxe. Pacienti odpovídají na automatický dotazník v posledních minutách konzultace. |
Pacienti odpovídají na automatický dotazník v posledních minutách konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stres v práci
Časové okno: den 0
|
měřeno dotazníkem Karásek Job Content
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychické následky
Časové okno: Den 0
|
měřeno HAD stupnicí
|
Den 0
|
|
Zastavení práce
Časové okno: Den 0
|
profesní důsledky zastavení práce : reklasifikace
|
Den 0
|
|
Doba přerušení práce
Časové okno: Den 0
|
profesní důsledky trvání zastavení práce : reklasifikace
|
Den 0
|
|
charakteristiky pacienta
Časové okno: den 0
|
pohlaví, věk, povolání
|
den 0
|
|
Měření zrakové ostrosti.
Časové okno: Den 0
|
Důsledek keratokonu na zrakovou ostrost
|
Den 0
|
|
Způsob korekce.
Časové okno: Den 0
|
vizuální důsledky keratokonu na způsob korekce
|
Den 0
|
|
staging keratokonu
Časové okno: Den 0
|
vizuální důsledky keratokonu na keratokonózní fázi
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2018 DUTHEIL 2
- 2018-A02527-48 (Jiný identifikátor: 2018-A02527-48)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na autodotazník
-
University of South FloridaDokončenoNespavost | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy