- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794556
Respiratory Protection Effect of Ear-loop-type KF94 Mask
Respiratory Protection Effect of Ear-loop-type KF94 Filtering Facepiece Respirators According to the Wearing Method: A Randomized, Open-label Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sample size: The sample size was calculated based on a pilot study of 10 participants, which examined the FF of general-fitting. The mean FF was 20.3, and the log-transformed FFs were assessed due to skewed data, which was 1.98 (standard deviation 1.34). We assumed that the FF for tight-fitting would increase by 50%, with an α value of .05, and a β error of .10 (power = 90%) for two-sided hypothesis testing. The estimated sample size calculation revealed a required sample of 24 participants. Therefore, 30 participants were enrolled to account for a 20% dropout rate.
Data analyses: Repeated-measures analysis of variance or generalized estimating equations were used to compare the FFs or passing rate of the QNFTs for the three mask types according to the wearing method. Paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests were used to compare the FFs according to the wearing method for each mask type. McNemar's test was used to compare the passing rate of the QNFT according to the wearing method. Bonferroni's correction was performed for all results of each subgroup analysis. SAS ver. 9.4 software (SAS Institute, Cary, NC) was used to perform all statistical analyses.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- healthcare workers with experience in wearing filtering facepiece respirator working in the hospital
Exclusion Criteria:
- Individuals with expected difficulties in wearing masks or undergoing OSHA fit tests because of factors such as a facial anomaly, lung disease, or lower back disorder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group A
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
Experimentální: Group B
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
Experimentální: Group C
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
total fit factors(FFs) of the quantitative fit tests (QNFT) according to the wearing method of the three types of KF94 masks
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
passing rate of the QNFT according to the wearing method
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
total FFs after user-seal-check and real-time adjustment
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hee Yoon, MD., PhD., Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF94 mask
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)