Respiratory Protection Effect of Ear-loop-type KF94 Mask
12. März 2021 aktualisiert von: Hee Yoon, Samsung Medical Center
Respiratory Protection Effect of Ear-loop-type KF94 Filtering Facepiece Respirators According to the Wearing Method: A Randomized, Open-label Study
Ear-loop-type Korean Filter 94 masks (KF94 masks, equivalent to the N95 and FFP2) are broadly used in health care settings in Korea for the COVID-19 pandemic.
However, no studies have assessed the adequacy of respiratory protection.
In this prospective randomized open-label study, the investigators aimed to evaluate the fitting performance of ear-loop-type KF94 masks by the quantitative fit test according to the occupational safety and health administration (OSHA) protocol.
In addition, by quantitatively comparing the "tight-fitting" method using a clip and the "general-fitting" method, the investigators tried to evaluate whether the tight-wearing method improves the fitting performance of KF94 masks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sample size: The sample size was calculated based on a pilot study of 10 participants, which examined the FF of general-fitting. The mean FF was 20.3, and the log-transformed FFs were assessed due to skewed data, which was 1.98 (standard deviation 1.34). We assumed that the FF for tight-fitting would increase by 50%, with an α value of .05, and a β error of .10 (power = 90%) for two-sided hypothesis testing. The estimated sample size calculation revealed a required sample of 24 participants. Therefore, 30 participants were enrolled to account for a 20% dropout rate.
Data analyses: Repeated-measures analysis of variance or generalized estimating equations were used to compare the FFs or passing rate of the QNFTs for the three mask types according to the wearing method. Paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests were used to compare the FFs according to the wearing method for each mask type. McNemar's test was used to compare the passing rate of the QNFT according to the wearing method. Bonferroni's correction was performed for all results of each subgroup analysis. SAS ver. 9.4 software (SAS Institute, Cary, NC) was used to perform all statistical analyses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthcare workers with experience in wearing filtering facepiece respirator working in the hospital
Exclusion Criteria:
- Individuals with expected difficulties in wearing masks or undergoing OSHA fit tests because of factors such as a facial anomaly, lung disease, or lower back disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Group A
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
|
Experimental: Group B
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
|
Experimental: Group C
Participants were randomly assigned to groups A, B, and C to reduce learning effects according to the mask type
|
The general-fitting method involved wearing a mask with ear loops, and the tight-fitting method involved wearing a clip that connected ear loops on the occiput after wearing a mask according to the general method
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
total fit factors(FFs) of the quantitative fit tests (QNFT) according to the wearing method of the three types of KF94 masks
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
passing rate of the QNFT according to the wearing method
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
total FFs after user-seal-check and real-time adjustment
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hee Yoon, MD., PhD., Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF94 mask
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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