- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797754
Systematický vývoj a test-retest spolehlivost EISA (EISA)
Systematický vývoj a testování a opakované testování spolehlivosti elektronických instrumentálních činností hodnocení spokojenosti každodenního života (EISA)
Účelem této navrhované studie je vývoj a validace EISA, nástroje pro měření výsledků self-report, pro hodnocení uspokojení každodenních funkčních potřeb pro spotřebitele, kteří používají elektronická pomocná zařízení (EAD) jako primární prostředek k dokončení instrumentálních činností Každodenní život (IADL). Měření výsledku EISA je navrženo tak, aby bylo navrženo jako dotazník, který mohou uživatelé EAD zadávat sami nebo pomocí rozhovoru. Vývoj EISA by měl být modelován v souladu s vývojem měření výsledku self-report, funkčního hodnocení mobility (FMA) (Kumar et al., 2013). Navrhovaný nástroj EISA by sloužil jako dynamické měřítko pro hodnocení vnímané uživatelské funkce související s používáním EAD pro vyplňování IADL. Nástroj je navržen tak, aby prošel systematickým vývojem ve třech fázích. Ve fázi 1 se vytvoří počáteční soubor potenciálních položek EISA na základě údajů z rešerše literatury.
Ve fázi 2 hodnotící panely odborníků na obsah (lékaři a uživatelé EAD) posoudí počáteční soubor potenciálních položek EISA pro další obsahovou validitu. Cílem fáze 3 by bylo ověření první iterace EISA stanovením spolehlivosti pro administraci testů a opakovaných testů a vnitřní konzistenci na přijatelné úrovni 25–100 uživateli EAD. Statistická analýza spolehlivosti testu-opakovaného testu a odhadu vnitřní konzistence se provede ve fázi 3 studie pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 24.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Účelem této navrhované studie je vývoj a validace EISA, nástroje pro měření výsledků Self-report, pro hodnocení uspokojení každodenních funkčních potřeb pro spotřebitele, kteří používají EAD jako primární prostředek k dokončení IADL. Měření výsledku EISA je navrženo tak, aby bylo navrženo jako dotazník, který lze uživatelům EAD zadávat sami nebo pomocí rozhovoru. Vývoj EISA bude modelován v souladu s vývojem ukazatele výsledku self-report, FMA (Kumar et al., 2013). Navrhovaný nástroj EISA by sloužil jako dynamické měřítko pro hodnocení vnímané uživatelské funkce související s používáním EAD pro vyplňování IADL.
Konkrétní cíle:
Nástroj je navržen tak, aby prošel systematickým vývojem ve třech fázích. Ve fázi 1 bude vytvořen počáteční soubor potenciálních položek EISA na základě údajů z rešerše literatury.
Ve fázi 2 hodnotící panely odborníků na obsah (lékaři a uživatelé EAD) posoudí počáteční soubor potenciálních položek EISA z hlediska další platnosti obsahu. Cílem fáze 3 by bylo ověření první iterace EISA stanovením spolehlivosti pro administraci testů a opakovaných testů a vnitřní konzistenci na přijatelné úrovni 25–100 uživateli EAD.
Statistická analýza spolehlivosti testu a opakovaného testu a odhad vnitřní konzistence se provede pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 24 ve fázi 3 studie.
Pozadí: Stručně popište předchozí zjištění nebo pozorování, která poskytují pozadí vedoucí k tomuto návrhu. Nelze dostatečně zdůraznit, že jak pro zdravé jedince, tak pro OZP již není přístup k ICT luxusem, ale spíše základní nutností, jak se vyrovnat se současným technologickým způsobem života. Rovný a včasný přístup k IT pro OZP je navíc nezbytností, aby mohli žít nezávisle a mít vysokou kvalitu života. Tento rovný a včasný přístup navíc poskytuje nejen lepší životní možnosti pro OZP, ale také širší ekonomické výhody pro společnost jako celek. V současné době však tomuto rovnému a včasnému přístupu OZP k ICT brání několik faktorů. Tyto faktory zahrnují (1) nedostatek výsledného měřítka specificky navrženého a ověřeného pro posouzení uspokojení každodenních funkčních potřeb souvisejících s EAD; (2) nevhodnost, nepraktičnost, kromě nedostatečné klinické užitečnosti a psychometrické validace stávajících výsledných měřítek k posouzení uspokojení každodenních funkčních potřeb OZP souvisejících s EAD; (3) neustálé a rychlé, převratné inovace velmi často znepřístupňují základní služby pro OZP. Proto, aby tato studie naplnila tuto nenaplněnou potřebu a zároveň umožnila OZP mít stejnou příležitost jako tělesně zdatní jedinci využít svůj optimální potenciál, navrhuje vyvinout a validovat měření výsledků self-report, EISA, speciálně navržené tak, aby hodnotit uspokojení každodenních funkčních potřeb OZP souvisejících s EAD.
Význam: V dnešní době IT je pro OZP klíčové mít přístup k EAD, který odpovídá jejich individuálním potřebám a umožňuje jim dosáhnout jejich optimálního potenciálu. Nicméně, jak lze vyčíst z výše uvedené analýzy, v současné době neexistuje žádný dobrý výsledný nástroj pro hodnocení spokojenosti uživatelů při plnění funkčních potřeb s EAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl by být stávajícím uživatelem EAD po dobu alespoň 3 měsíců
- Musí být starší 18 let
- Měl by být schopen kognitivně číst pokyny a odpovídat na otázky v rámci online výzkumné platformy Qualtrics
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst anglicky
- Nedokážu samostatně odpovědět nebo mít někoho, kdo by jim pomohl odpovědět na otázky průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronické přístrojové hodnocení spokojenosti každodenního života (EISA)
Časové okno: 6 měsíců
|
EISA je nástroj pro měření výsledků s vlastní zprávou pro hodnocení uspokojení každodenních funkčních potřeb pro spotřebitele, kteří používají elektronická pomocná zařízení (EAD) jako primární prostředek k dokončení IADL.
Měření výsledku EISA je navrženo tak, aby bylo navrženo jako dotazník, který lze uživatelům EAD zadávat sami nebo pomocí rozhovoru.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické dotazníky
Časové okno: Šest měsíců
|
Tento dotazník se používá ke sběru demografických informací o studované kohortě včetně věku, zkušeností s používáním EAD připojených k internetu, úrovně dokončeného vzdělání, pokud je postižen, typu postižení atd.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17030604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .