- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797754
Systematisk utveckling och test-omtestning av EISA (EISA)
Systematisk utveckling och test-omtestning av tillförlitlighet för elektroniska instrumentella aktiviteter i dagligt liv tillfredsställelse (EISA)
Syftet med denna föreslagna studie är utvecklingen och valideringen av EISA, ett verktyg för att mäta resultat för självrapportering, för att bedöma tillfredsställelsen av vardagliga funktionella behov, för konsumenter som använder elektroniska hjälpmedel (EAD) som det primära sättet att slutföra instrumentella aktiviteter av Daily Living (IADL). EISA-resultatmåttet föreslås utformas som ett frågeformulär som kan administreras själv eller intervjuas till användare av EAD. Utvecklingen av EISA ska modelleras i linje med utvecklingen av självrapporteringsresultatmåttet Functional Mobility Assessment (FMA) (Kumar et al., 2013). Det föreslagna verktyget EISA skulle fungera som en dynamisk mätare för att bedöma upplevd användarfunktion, relaterad till att använda EAD:er för att slutföra IADL:er. Instrumentet föreslås genomgå en systematisk utveckling i tre faser. I fas 1 ska en initial pool av potentiella EISA-objekt genereras, baserat på litteraturgenomgångsdata.
I fas 2 ska innehållsexperter (kliniker och EAD-användare) bedöma den initiala poolen av potentiella EISA-objekt för ytterligare innehållsvaliditet. Målet med fas 3 skulle vara en validering av den första iterationen av EISA, genom att etablera tillförlitlighet för test-omtestadministration och intern överensstämmelse, på acceptabla nivåer, av 25-100 EAD-användare. Statistisk analys för test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistensuppskattning ska utföras i fas 3 av studien, med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna föreslagna studie är utvecklingen och valideringen av EISA, ett verktyg för att mäta resultat för självrapportering, för att bedöma tillfredsställelse av vardagliga funktionella behov, för konsumenter som använder EADs som det primära sättet att slutföra IADL. EISA-resultatmåttet föreslås utformas som ett frågeformulär som kan administreras själv eller intervjuas till användare av EAD. Utvecklingen av EISA ska modelleras i linje med utvecklingen av självrapporteringsresultatmåttet, FMA (Kumar et al., 2013). Det föreslagna verktyget EISA skulle fungera som en dynamisk mätare, för att bedöma upplevd användarfunktion, relaterad till att använda EAD för att slutföra IADL.
Specifika mål:
Instrumentet föreslås genomgå en systematisk utveckling i tre faser. I fas 1 ska en initial pool av potentiella EISA-objekt genereras, baserat på litteraturgenomgångsdata.
I fas 2 ska innehållsexperter (kliniker och EAD-användare) bedöma den initiala poolen av potentiella EISA-objekt för ytterligare innehållsvaliditet. Målet med fas 3 skulle vara validering av den första iterationen av EISA, genom att etablera tillförlitlighet för test-omtestadministration och intern överensstämmelse, på acceptabla nivåer, av 25-100 EAD-användare.
Statistisk analys för test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistensuppskattning ska utföras med programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24, i fas 3 av studien.
Bakgrund: Beskriv kortfattat tidigare fynd eller observationer som ger bakgrunden till detta förslag. Det kan inte nog understrykas att för både arbetsföra individer och funktionshindrade är det inte längre en lyx att ha tillgång till IKT, utan snarare en grundläggande nödvändighet för att klara av den nuvarande teknikbaserade livsstilen. Dessutom är det absolut nödvändigt att ha likvärdig och snabb tillgång till IT för funktionshindrade för att de ska kunna leva självständigt och ha en hög livskvalitet. Dessutom ger denna jämlika och snabba tillgång inte bara ökade livsmöjligheter för PWD utan också större ekonomiska fördelar för samhället i stort. Men för närvarande är det flera faktorer som hindrar denna lika och snabba tillgång till IKT för funktionshindrade. Dessa faktorer inkluderar (1) avsaknad av ett resultatmått specifikt utformat och validerat för att bedöma tillfredsställelsen av vardagliga funktionella behov relaterade till EAD; (2) olämplighet, opraktiskhet, förutom bristande klinisk användbarhet och psykometrisk validering av befintliga resultatmått för att bedöma tillfredsställelsen av vardagliga funktionella behov av PWD, relaterade till EADs; (3) ständiga och snabba, störande innovationer som mycket ofta gör viktiga tjänster otillgängliga för PWD. Därför, för att fylla detta otillfredsställda behov, såväl som för att göra det möjligt för PWD att ha lika möjligheter som arbetsföra individer att utnyttja sin optimala potential, föreslår denna studie utveckling och validering av ett självrapporteringsresultatmått, EISA, speciellt utformat för att bedöma tillfredsställelsen av vardagliga funktionella behov av PWD, relaterade till EAD.
Betydelse: I dagens IT-tid är det avgörande för PWD att ha tillgång till EAD som matchar deras individualiserade behov och gör det möjligt för dem att uppnå sin optimala potential. Ändå, som kan utläsas från den tidigare nämnda analysen, finns det för närvarande inget bra resultatverktyg för att bedöma användarnas tillfredsställelse med att utföra funktionella behov med EAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör vara en befintlig användare av EADs i minst 3 månader
- Måste vara 18 år eller äldre
- Bör kunna kognitivt läsa instruktioner och svara på frågor inom Qualtrics onlineforskningsplattform
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska
- Kan inte svara självständigt eller få hjälp av någon att svara på enkätfrågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroniska instrumentella aktiviteter i det dagliga livet Satisfaction Assessment (EISA)
Tidsram: 6 månader
|
EISA är ett verktyg för självrapportering av resultatmätning, för att bedöma tillfredsställelse av vardagliga funktionella behov, för konsumenter som använder elektroniska hjälpmedel (EAD) som det primära sättet att slutföra IADL.
EISA-resultatmåttet föreslås utformas som ett frågeformulär som kan administreras själv eller intervjuas till användare av EAD.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska frågeformulär
Tidsram: Sex månader
|
Det här frågeformuläret används för att samla in demografisk information om studiekohorten inklusive ålder, erfarenhet av att använda internetanslutna EADs, avslutad utbildningsnivå, om funktionsnedsättning, typ av funktionshinder, etc.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17030604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .