- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797754
Desenvolvimento Sistemático e Confiabilidade Teste-Reteste do EISA (EISA)
Desenvolvimento Sistemático e Confiabilidade Teste-Reteste de Atividades Instrumentais Eletrônicas de Avaliação de Satisfação da Vida Diária (EISA)
O objetivo deste estudo proposto é o desenvolvimento e validação do EISA, uma ferramenta de medição de resultados de auto-relato, para avaliar a satisfação das necessidades funcionais diárias, para consumidores que usam Dispositivos Assistivos Eletrônicos (EADs) como o principal meio para concluir Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVDs). Propõe-se que a medida de resultado do EISA seja projetada como um questionário que pode ser auto-administrado ou administrado por entrevista a usuários de EADs. O desenvolvimento do EISA deve ser modelado de acordo com as linhas de desenvolvimento da medida de resultado de autorrelato, Avaliação de Mobilidade Funcional (FMA) (Kumar et al., 2013). A ferramenta proposta EISA, serviria como um medidor dinâmico, para avaliar a função percebida do usuário, relacionada ao uso de EADs para completar as AIVDs. Propõe-se que o instrumento passe por um desenvolvimento sistemático em três fases. Na fase 1, um pool inicial de itens potenciais do EISA deve ser gerado, com base nos dados da revisão da literatura.
Na fase 2, os painéis de revisão de especialistas em conteúdo (clínicos e usuários de EADs) avaliarão o conjunto inicial de itens potenciais do EISA para posterior validade de conteúdo. O objetivo da fase 3, seria a validação da primeira iteração do EISA, estabelecendo confiabilidade para aplicação do teste-reteste e consistência interna, em níveis aceitáveis, por 25-100 usuários de EADs. A análise estatística para confiabilidade teste-reteste e estimativa de consistência interna será realizada na fase 3 do estudo, utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo proposto é o desenvolvimento e validação do EISA, uma ferramenta de medição de resultados de autorrelato, para avaliar a satisfação das necessidades funcionais diárias, para consumidores que usam EADs como o principal meio para concluir as AIVDs. Propõe-se que a medida de resultado do EISA seja projetada como um questionário que pode ser administrado por conta própria ou por entrevista aos usuários de EADs. O desenvolvimento do EISA deve ser modelado de acordo com as linhas de desenvolvimento da medida de resultados de autorrelato, FMA (Kumar et al., 2013). A ferramenta proposta EISA serviria como um medidor dinâmico, para avaliar a função percebida do usuário, relacionada ao uso de EADs para realização de AIVDs.
Objetivos Específicos:
Propõe-se que o instrumento passe por um desenvolvimento sistemático em três fases. Na Fase 1, um pool inicial de itens potenciais do EISA deve ser gerado, com base nos dados da revisão da literatura.
Na Fase 2, os painéis de revisão de especialistas em conteúdo (clínicos e usuários de EADs) devem avaliar o conjunto inicial de itens potenciais do EISA para posterior validade de conteúdo. O objetivo da fase 3 seria a validação da primeira iteração do EISA, estabelecendo confiabilidade para aplicação do teste-reteste e consistência interna, em níveis aceitáveis, por 25-100 usuários de EADs.
A análise estatística para confiabilidade teste-reteste e estimativa de consistência interna será realizada no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24, na Fase 3 do estudo.
Antecedentes: Descreva brevemente descobertas ou observações anteriores que fornecem os antecedentes que levaram a esta proposta. Nunca é demais enfatizar que, tanto para indivíduos fisicamente aptos quanto para PCD, ter acesso às TIC não é mais um luxo, mas sim uma necessidade básica para lidar com o atual estilo de vida baseado em tecnologia. Além disso, ter acesso igual e oportuno à TI para PCD é imperativo para permitir que eles vivam de forma independente e tenham uma alta Qualidade de Vida. Além disso, esse acesso igualitário e oportuno não apenas oferece mais opções de vida para PCD, mas também benefícios econômicos mais amplos para a sociedade em geral. No entanto, atualmente, vários fatores estão impedindo esse acesso igualitário e oportuno às TIC para PCD. Esses fatores incluem (1) falta de uma medida de resultado especificamente projetada e validada para avaliar a satisfação das necessidades funcionais cotidianas relacionadas à EAD; (2) inadequação, impraticabilidade, além da falta de utilidade clínica e validação psicométrica das medidas de resultados existentes para avaliar a satisfação das necessidades funcionais cotidianas de PCD, relacionadas aos EADs; (3) inovações disruptivas contínuas e aceleradas, muitas vezes tornando os serviços essenciais inacessíveis para PCD. Portanto, para preencher essa necessidade não atendida, bem como para permitir que as pessoas com deficiência tenham oportunidades iguais às dos indivíduos fisicamente aptos para explorar seu potencial ideal, este estudo propõe o desenvolvimento e a validação de uma medida de resultado de autorrelato, EISA, projetada especificamente para avaliar a satisfação das necessidades funcionais cotidianas de PCD, relacionadas aos EADs.
Significado: Nos dias de hoje da TI, é crucial para PCD ter acesso a EAD que atenda às suas necessidades individualizadas e permita que alcancem seu potencial ideal. No entanto, como pode ser inferido da análise acima, atualmente não há uma ferramenta de bom resultado para a avaliação da satisfação do usuário na realização de necessidades funcionais com EADs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um usuário existente de EADs por pelo menos 3 meses
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve ser capaz de ler instruções cognitivamente e responder a perguntas na plataforma de pesquisa on-line da Qualtrics
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler inglês
- Incapaz de responder de forma independente ou ter ajuda de alguém para responder às perguntas da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Satisfação das Atividades Instrumentais Eletrônicas da Vida Diária (EISA)
Prazo: 6 meses
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O EISA é uma ferramenta de medição de resultados de autorrelato, para avaliar a satisfação das necessidades funcionais diárias, para consumidores que usam Dispositivos Assistivos Eletrônicos (EADs) como o principal meio para concluir as AIVDs.
Propõe-se que a medida de resultado do EISA seja projetada como um questionário que pode ser administrado por conta própria ou por entrevista aos usuários de EADs.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários demográficos
Prazo: Seis meses
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Este questionário é usado para coletar informações demográficas sobre a coorte do estudo, incluindo idade, experiência com EADs conectados à Internet, nível de escolaridade concluído, se deficiente, tipo de deficiência, etc.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17030604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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