- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797754
Desarrollo sistemático y confiabilidad test-retest de EISA (EISA)
Desarrollo Sistemático y Confiabilidad Test-Retest de Actividades Instrumentales Electrónicas de Evaluación de Satisfacción con la Vida Diaria (EISA)
El propósito de este estudio propuesto es el desarrollo y validación de EISA, una herramienta de medición de resultados de autoinforme, para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales diarias, para los consumidores que utilizan dispositivos electrónicos de asistencia (EAD) como medio principal para completar actividades instrumentales de Vida Diaria (AIVD). Se propone que la medida de resultado de EISA se diseñe como un cuestionario que puede ser autoadministrado o administrado mediante entrevistas a los usuarios de EAD. El desarrollo de EISA se modelará a lo largo de las líneas de desarrollo de la medida de resultado de autoinforme, Evaluación de Movilidad Funcional (FMA) (Kumar et al., 2013). La herramienta EISA propuesta serviría como un indicador dinámico, para evaluar la función percibida del usuario, relacionada con el uso de EAD para completar las IADL. Se propone que el instrumento experimente un desarrollo sistemático en tres fases. En la fase 1, se generará un conjunto inicial de posibles elementos de EISA, en función de los datos de revisión de la literatura.
En la fase 2, los paneles de revisión de expertos en contenido (médicos y usuarios de EAD) evaluarán el conjunto inicial de elementos potenciales de EISA para una mayor validez de contenido. El objetivo de la fase 3 sería una validación de la primera iteración de EISA, mediante el establecimiento de confiabilidad para la administración de prueba-reprueba y consistencia interna, en niveles aceptables, por 25-100 usuarios de EAD. El análisis estadístico de la fiabilidad test-retest y la estimación de la consistencia interna se llevará a cabo en la fase 3 del estudio, utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio propuesto es el desarrollo y validación de EISA, una herramienta de medición de resultados de autoinforme, para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales diarias, para consumidores que utilizan EAD como medio principal para completar IADL. Se propone que la medida de resultado de EISA se diseñe como un cuestionario que puede ser administrado por uno mismo o mediante una entrevista a los usuarios de EAD. El desarrollo de EISA se modelará a lo largo de las líneas de desarrollo de la medida de resultado de autoinforme, FMA (Kumar et al., 2013). La herramienta EISA propuesta serviría como un indicador dinámico, para evaluar la función percibida del usuario, relacionada con el uso de EAD para completar las IADL.
Objetivos específicos:
Se propone que el instrumento experimente un desarrollo sistemático en tres fases. En la Fase 1, se generará un conjunto inicial de posibles elementos de EISA, en función de los datos de revisión de la literatura.
En la Fase 2, los paneles de revisión de expertos en contenido (clínicos y usuarios de EAD) evaluarán el conjunto inicial de elementos potenciales de EISA para una mayor validez de contenido. El objetivo de la fase 3 sería la validación de la primera iteración de EISA, mediante el establecimiento de la confiabilidad para la administración test-retest y la consistencia interna, en niveles aceptables, por 25-100 usuarios de EAD.
El análisis estadístico para la confiabilidad test-retest y la estimación de la consistencia interna se llevará a cabo utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24, en la Fase 3 del estudio.
Antecedentes: Describa brevemente los hallazgos u observaciones anteriores que brindan los antecedentes que conducen a esta propuesta. No se puede enfatizar lo suficiente que, tanto para las personas sin discapacidad como para las PCD, tener acceso a las TIC ya no es un lujo, sino una necesidad básica para hacer frente al estilo de vida actual basado en la tecnología. Además, tener un acceso equitativo y oportuno a TI para las personas con discapacidad es imperativo para permitirles vivir de forma independiente y tener una alta calidad de vida. Además, este acceso equitativo y oportuno no solo brinda mayores opciones de vida para las personas con discapacidad, sino también beneficios económicos más amplios para la sociedad en general. Sin embargo, en la actualidad, varios factores están impidiendo este acceso equitativo y oportuno a las TIC para las PCD. Estos factores incluyen (1) la falta de una medida de resultado específicamente diseñada y validada para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales cotidianas relacionadas con la EAD; (2) inadecuación, impracticabilidad, además de la falta de utilidad clínica y validación psicométrica de las medidas de resultado existentes para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales cotidianas de las personas con discapacidad, relacionadas con los EAD; (3) innovaciones disruptivas continuas y vertiginosas que muy a menudo hacen que los servicios esenciales sean inaccesibles para las personas con discapacidad. Por lo tanto, para satisfacer esta necesidad insatisfecha, así como para permitir que las personas con discapacidad tengan las mismas oportunidades que las personas sin discapacidad para aprovechar su potencial óptimo, este estudio propone el desarrollo y la validación de una medida de resultado de autoinforme, EISA, diseñada específicamente para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales cotidianas de las PCD, relacionadas con los EAD.
Importancia: en la actualidad de la TI, es fundamental que las personas con discapacidad tengan acceso a EAD que coincida con sus necesidades individualizadas y les permita alcanzar su potencial óptimo. No obstante, como se desprende del análisis anterior, en la actualidad no existe una herramienta de buenos resultados para evaluar la satisfacción de los usuarios en la realización de necesidades funcionales con EAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un usuario existente de EAD durante al menos 3 meses
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe ser capaz de leer instrucciones cognitivamente y responder preguntas dentro de la plataforma de investigación en línea de Qualtrics.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ingles
- Incapaz de responder de forma independiente o de contar con la ayuda de alguien para responder las preguntas de la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación electrónica de la satisfacción con las actividades instrumentales de la vida diaria (EISA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EISA es una herramienta de medición de resultados de autoinforme, para evaluar la satisfacción de las necesidades funcionales diarias, para los consumidores que utilizan dispositivos electrónicos de asistencia (EAD) como medio principal para completar las IADL.
Se propone que la medida de resultado de EISA se diseñe como un cuestionario que puede ser administrado por uno mismo o mediante una entrevista a los usuarios de EAD.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios Demográficos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este cuestionario se utiliza para recopilar información demográfica sobre la cohorte de estudio, incluida la edad, la experiencia en el uso de EAD conectados a Internet, el nivel de educación completado, si está discapacitado, el tipo de discapacidad, etc.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17030604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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