- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797754
Az EISA szisztematikus fejlesztése és teszt-újrateszt megbízhatósága (EISA)
A napi élettel való elégedettségértékelés (EISA) elektronikus műszeres tevékenységeinek szisztematikus fejlesztése és teszt-újratesztelése
A javasolt tanulmány célja az EISA, egy önbeszámoló eredménymérő eszköz fejlesztése és validálása a mindennapi funkcionális szükségletek kielégítésének felmérésére azon fogyasztók számára, akik elektronikus segédeszközöket (EAD) használnak elsődleges eszközként a műszeres tevékenységek befejezéséhez. Napi élet (IADL). A javaslat szerint az EISA-eredménymérőt kérdőívként kell megtervezni, amely önállóan vagy interjún keresztül beadható az EAD-k felhasználóinak. Az EISA fejlesztését az önbevallási eredménymérő, a funkcionális mobilitás értékelése (FMA) fejlesztési vonalai mentén kell modellezni (Kumar et al., 2013). A javasolt EISA eszköz dinamikus mérőeszközként szolgálna az észlelt felhasználói funkciók értékeléséhez, az EAD-k IADL-ek kitöltéséhez való használatával kapcsolatosan. Az eszközt a tervek szerint három szakaszban kell szisztematikusan fejleszteni. Az 1. szakaszban a lehetséges EISA-elemek kezdeti készletét kell létrehozni a szakirodalmi áttekintési adatok alapján.
A 2. fázisban a tartalomszakértők (a klinikusok és az EAD-felhasználók) felülvizsgálják a testületek a potenciális EISA-elemek kezdeti készletét a további tartalom érvényessége szempontjából. A 3. fázis célja az EISA első iterációjának validálása lenne a teszt-újrateszt adminisztráció megbízhatóságának és belső konzisztenciájának 25-100 EAD-felhasználó általi, elfogadható szinten történő megteremtésével. A teszt-újrateszt megbízhatóságának és a belső konzisztencia becslésének statisztikai elemzését a tanulmány 3. fázisában kell elvégezni a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24-es verziójú szoftver használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A javasolt tanulmány célja az EISA kifejlesztése és validálása, egy önbeszámoló eredménymérési eszköz, amely a mindennapi funkcionális szükségletek kielégítésének felmérésére szolgál, azon fogyasztók számára, akik az EAD-t használják az IADL-ek teljesítésének elsődleges eszközeként. Az EISA eredménymérőjét a javaslat szerint olyan kérdőívként kell megtervezni, amely önállóan vagy interjún keresztül beadható az EAD-k felhasználóinak. Az EISA fejlesztését az önbevallási eredménymutató, az FMA fejlesztési vonalai mentén kell modellezni (Kumar et al., 2013). A javasolt EISA eszköz dinamikus mérőeszközként szolgálna az észlelt felhasználói funkciók értékeléséhez, az EAD-k használatával kapcsolatban az IADL-ek kitöltésére.
Konkrét célok:
Az eszközt a tervek szerint három szakaszban kell szisztematikusan fejleszteni. Az 1. fázisban a lehetséges EISA-elemek kezdeti készletét kell létrehozni a szakirodalmi áttekintési adatok alapján.
A 2. fázisban a tartalomszakértők (klinikusok és EAD-felhasználók) értékelik a lehetséges EISA-elemek kezdeti készletét a további tartalom érvényessége szempontjából. A 3. fázis célja az EISA első iterációjának validálása lenne a teszt-újrateszt adminisztráció megbízhatóságának és belső konzisztenciájának 25-100 EAD-felhasználó általi, elfogadható szinten történő megteremtésével.
A teszt-újrateszt megbízhatóságának és a belső konzisztencia becslésének statisztikai elemzését a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24-es verziójú szoftverrel kell elvégezni a vizsgálat 3. fázisában.
Háttér: Röviden írja le azokat a korábbi megállapításokat vagy megfigyeléseket, amelyek a javaslat hátterét adják. Nem lehet elégszer hangsúlyozni, hogy mind a cselekvőképes egyének, mind a fogyatékkal élők számára az IKT-hoz való hozzáférés már nem luxus, hanem alapvető szükséglet, hogy megbirkózzanak a jelenlegi technológiai alapú életmóddal. Ezen túlmenően, a fogyatékkal élők számára az informatikai szolgáltatásokhoz való egyenlő és időben történő hozzáférés elengedhetetlen ahhoz, hogy lehetővé tegyék számukra az önálló életvitelt és a magas életminőséget. Ezen túlmenően ez az egyenlő és időben történő hozzáférés nem csak a fogyatékkal élők számára biztosít megnövekedett életlehetőségeket, hanem szélesebb körű gazdasági előnyöket is jelent a társadalom egésze számára. Jelenleg azonban számos tényező akadályozza a fogyatékkal élők számára az IKT-hoz való egyenlő és időben történő hozzáférést. Ezek a tényezők magukban foglalják (1) az EAD-val kapcsolatos mindennapi funkcionális szükségletek kielégítésének felmérésére kifejezetten tervezett és validált eredménymérő hiánya; (2) alkalmatlanság, gyakorlatiatlanság, eltekintve a klinikai hasznosság és a pszichometriai validálás hiányától a meglévő kimeneti intézkedésektől a fogyatékkal élők mindennapi funkcionális szükségleteinek kielégítésének felmérésére, az EAD-kkal kapcsolatban; (3) folyamatos és gyors ütemű, bomlasztó innovációk, amelyek gyakran elérhetetlenné teszik az alapvető szolgáltatásokat a fogyatékkal élők számára. Ezért ennek a kielégítetlen szükségletnek a kielégítésére, valamint annak lehetővé tételére, hogy a fogyatékossággal élő emberek egyenlő esélyekkel rendelkezzenek az egészséges emberekkel, hogy kiaknázhassák optimális potenciáljukat, ez a tanulmány egy önbeszámoló eredménymérő, az EISA kidolgozását és validálását javasolja, amelyet kifejezetten az felméri a PWD mindennapi funkcionális szükségleteinek kielégítését az EAD-kkal kapcsolatban.
Jelentősége: Az informatika jelenlegi korában a fogyatékkal élők számára kulcsfontosságú, hogy olyan EAD-hoz férhessenek hozzá, amely megfelel az egyéni igényeiknek, és lehetővé teszi számukra az optimális potenciál elérését. Mindazonáltal, amint az a fent említett elemzésből is kitűnik, jelenleg nincs jó eredmény eszköz a felhasználói elégedettség felmérésére az EAD-kkal való funkcionális igények teljesítése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig meglévő EAD-felhasználónak kell lennie
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Képesnek kell lennie az utasítások kognitív olvasására és a kérdések megválaszolására a Qualtrics online kutatási platformon belül
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul olvasni
- Nem tud önállóan válaszolni a felmérés kérdéseire, vagy nem kaphat segítséget valakitől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektronikus instrumentális tevékenységek a mindennapi életben elégedettségértékelés (EISA)
Időkeret: 6 hónap
|
Az EISA egy önbeszámoló eredménymérő eszköz a mindennapi funkcionális szükségletek kielégítésének felmérésére azon fogyasztók számára, akik elektronikus segédeszközöket (EAD) használnak az IADL-ek teljesítésének elsődleges eszközeként.
Az EISA eredménymérőjét a javaslat szerint olyan kérdőívként kell megtervezni, amely önállóan vagy interjún keresztül beadható az EAD-k felhasználóinak.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai kérdőívek
Időkeret: Hat hónap
|
Ezt a kérdőívet demográfiai adatok gyűjtésére használják a vizsgálati csoportról, beleértve az életkort, az internethez kapcsolódó EAD-k használatában szerzett tapasztalatokat, a végzett iskolai végzettséget, ha fogyatékosságot, a fogyatékosság típusát stb.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17030604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)