- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797754
EISA:n systemaattinen kehittäminen ja testaus-uudelleentestaus (EISA)
Päivittäisen elämäntyytyväisyyden arvioinnin (EISA) elektronisten instrumentaalisten toimien järjestelmällinen kehittäminen ja testaus-uudelleentestaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida EISA, itseraportoiva tulosmittaustyökalu, jolla arvioidaan jokapäiväisten toiminnallisten tarpeiden tyydyttämistä kuluttajille, jotka käyttävät elektronisia apulaitteita (EAD) ensisijaisena keinona suorittaa instrumentaalisia toimintoja. Daily Living (IADL). EISA-tulosmittari ehdotetaan suunniteltavaksi kyselylomakkeeksi, joka voidaan antaa itse tai haastattelun avulla EAD-laitteiden käyttäjille. EISA:n kehitystä mallinnetaan itseraportoinnin tulosmittauksen, FMA:n (Kumar et al., 2013), kehityslinjalla. Ehdotettu työkalu EISA toimisi dynaamisena mittarina käyttäjän havaittujen toimintojen arvioimiseksi, jotka liittyvät EAD:ien käyttöön IADL:ien suorittamiseen. Välinettä ehdotetaan kehitettävän järjestelmällisesti kolmessa vaiheessa. Vaiheessa 1 luodaan ensimmäinen pooli mahdollisista EISA-kohteista kirjallisuuskatsaustietojen perusteella.
Vaiheessa 2 sisältöasiantuntijoiden (kliinikon ja EAD:n käyttäjä) arviointipaneelit arvioivat mahdollisten EISA-kohteiden alkuperäisen poolin sisällön lisäkelpoisuuden varalta. Vaiheen 3 tavoitteena olisi EISA:n ensimmäisen iteraation validointi varmistamalla 25–100 EAD:n käyttäjän luotettavuus testien uudelleentestien hallinnassa ja sisäinen johdonmukaisuus hyväksytyllä tasolla. Tilastollinen analyysi testi-uudelleentestauksen luotettavuudesta ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioinnista suoritetaan tutkimuksen vaiheessa 3 käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 24 ohjelmistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida EISA, itseraportoiva tulosmittaustyökalu, joka arvioi jokapäiväisten toiminnallisten tarpeiden tyydyttämistä kuluttajille, jotka käyttävät EAD:ita ensisijaisena keinona suorittaa IADL:itä. EISA-tulosmittari ehdotetaan suunniteltavaksi kyselylomakkeeksi, joka voidaan antaa itse tai haastattelun avulla EAD-laitteiden käyttäjille. EISA:n kehitystä mallinnetaan itseraportoinnin tulosmittarin, FMA:n, kehityksen mukaisesti (Kumar et al., 2013). Ehdotettu työkalu EISA toimisi dynaamisena mittarina käyttäjän havaittujen toimintojen arvioimiseksi, jotka liittyvät EAD:ien käyttöön IADL:ien suorittamiseen.
Erityiset tavoitteet:
Välinettä ehdotetaan kehitettävän järjestelmällisesti kolmessa vaiheessa. Vaiheessa 1 luodaan ensimmäinen pooli mahdollisista EISA-kohteista kirjallisuuskatsaustietojen perusteella.
Vaiheessa 2 sisällön asiantuntijoiden (kliinikon ja EAD:n käyttäjä) arviointipaneelit arvioivat alkuperäisen mahdollisten EISA-kohteiden joukon sisällön lisäkelpoisuuden varalta. Vaiheen 3 tavoitteena olisi EISA:n ensimmäisen iteraation validointi varmistamalla 25–100 EAD:n käyttäjän luotettavuus testien uudelleentestauksen hallinnassa ja sisäinen johdonmukaisuus hyväksyttävällä tasolla.
Tilastollinen analyysi testi-uudelleentestauksen luotettavuudesta ja sisäisen johdonmukaisuuden estimoinnista tulee suorittaa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24 ohjelmistolla, tutkimuksen vaiheessa 3.
Taustaa: Kuvaa lyhyesti aikaisemmat havainnot tai havainnot, jotka ovat taustana tähän ehdotukseen. Ei voi tarpeeksi korostaa, että sekä työkykyisille että vammaisille ICT:n käyttö ei ole enää ylellisyyttä, vaan pikemminkin perusedellytys selviytyäkseen nykyisestä teknologiapohjaisesta elämäntavasta. Lisäksi vammaisten henkilöiden yhtäläinen ja oikea-aikainen pääsy tietotekniikkaan on välttämätöntä, jotta he voivat elää itsenäisesti ja heillä on korkea elämänlaatu. Lisäksi tämä tasa-arvoinen ja oikea-aikainen pääsy ei ainoastaan lisää vammaisten elämänvaihtoehtoja, vaan myös laajempia taloudellisia etuja koko yhteiskunnalle. Tällä hetkellä useat tekijät estävät kuitenkin tämän tasavertaisen ja oikea-aikaisen pääsyn tieto- ja viestintätekniikkaan vammaisille. Näitä tekijöitä ovat mm. (1) sellaisen tulosmittarin puuttuminen, joka on erityisesti suunniteltu ja validoitu arvioimaan EAD:hen liittyvien päivittäisten toiminnallisten tarpeiden tyydytystä; (2) sopimattomuus, epäkäytännöllisyys, lukuun ottamatta olemassa olevien tulosmittareiden kliinisen hyödyn ja psykometrisen validoinnin puutetta, jotta voidaan arvioida vammaisen vajaatoiminnan päivittäisten toiminnallisten tarpeiden tyydyttämistä, jotka liittyvät EAD:ihin; (3) jatkuvat ja nopeatempoiset, häiritsevät innovaatiot, jotka tekevät keskeisistä palveluista usein esteettömiä työntekijöille. Tämän tyydyttämättömän tarpeen täyttämiseksi ja jotta vammaisilla on yhtäläiset mahdollisuudet työkykyisten yksilöiden kanssa hyödyntää optimaalista potentiaaliaan, tässä tutkimuksessa ehdotetaan itseraportoivan tulosmittarin, EISA:n, kehittämistä ja validointia, joka on erityisesti suunniteltu arvioida vammaisten päivittäisten toiminnallisten tarpeiden tyydyttämistä, jotka liittyvät EAD:ihin.
Merkitys: Nykyisin IT-alalla on ratkaisevan tärkeää, että työvoiman tarpeet vastaavat EAD:t, joiden avulla he voivat saavuttaa optimaalisen potentiaalinsa. Kuitenkin, kuten edellä mainitusta analyysistä voidaan päätellä, tällä hetkellä ei ole olemassa hyvää tulostyökalua käyttäjien tyytyväisyyden arvioimiseksi toiminnallisten tarpeiden suorittamisessa EAD:iden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla EAD-laitteiden nykyinen käyttäjä vähintään 3 kuukautta
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Pitäisi pystyä kognitiivisesti lukemaan ohjeita ja vastaamaan kysymyksiin Qualtrics-verkkotutkimusalustalla
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea englantia
- Ei pysty vastaamaan itsenäisesti tai saa apua keneltäkään kyselyn kysymyksiin vastaamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroniset instrumentaaliset päivittäisen elämän tyytyväisyyden arviointi (EISA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EISA on itseraportoiva tulosmittaustyökalu jokapäiväisten toiminnallisten tarpeiden tyydyttämisen arvioimiseksi kuluttajille, jotka käyttävät elektronisia apulaitteita (EAD) ensisijaisena keinona IADL:ien suorittamiseen.
EISA-tulosmittari ehdotetaan suunniteltavaksi kyselylomakkeeksi, joka voidaan antaa itse tai haastattelun avulla EAD-laitteiden käyttäjille.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tätä kyselyä käytetään keräämään väestötietoja tutkimuskohortista, mukaan lukien ikä, kokemus Internetiin yhdistettyjen EAD-laitteiden käytöstä, suoritettu koulutustaso, jos vammainen, vamman tyyppi jne.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17030604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensorinen häiriö
-
Markey OlsonEi vielä rekrytointiaLaiminlyönti, puolispatiaalinen | Laiminlyönti, Sensory | Laiminlyönti, HemisensoryYhdysvallat
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)PeruutettuLaiminlyönti, puolispatiaalinen | Laiminlyönti, Sensory | Laiminlyönti, HemisensoryYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia